Il sito produttivo Grünenthal ad Origgio supera l’audit della FDA

Il sito produttivo del gruppo Grünenthal a Origgio (VA) è stato recentemente ispezionato dalla Food and Drug Administration, l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti farmaceutici. Si è trattata di una ‘pre approval inspection’ – PAI – precondizione per l’approvazione della registrazione dell’azienda quale produttore per il mercato americano della formulazione spray nasale di un antiemicranico.

L’ispezione ha comportato la visita delle strutture dello stabilimento: dal magazzino, alla produzione, dal confezionamento, ai laboratori di controllo qualità, con una verifica approfondita della documentazione di qualità del prodotto.

Lo stabilimento ha superato l’audit della FDA, senza che venisse segnalata alcuna non conformità, tecnicamente senza alcun ‘483’.

Si tratta di un risultato importante se consideriamo che pochissime aziende mondiali ispezionate dalla FDA concludono l’audit senza alcun’evidenza di non conformità”, sottolinea Luciana Monti, Head of Quality Assurance dello stabilimento Grünenthal a Origgio. “Vengono così riconosciute e certificate la solidità della nostra qualità, l’eccellenza delle nostre infrastrutture e la grande professionalità dei colleghi che operano nel sito di Origgio”.

La recente approvazione determina importanti riscontri sulla produzione, che per quest’anno si prevede in crescita del 20%.

“Questo traguardo, è stato possibile grazie ad un piano di investimenti che ha consentito l’inaugurazione del nuovo reparto Nasal Spray lo scorso anno”, sottolinea Giovanni Marangoni, Site Director. “Vediamo oggi realizzarsi le positive ricadute per l’occupazione e la valorizzazione ulteriore del sito di Origgio, che è ora in grado di esportare in Europa, Asia e USA il 95% della produzione realizzata in Italia”.

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