Controllo contaminazione e digitale: le nuove sfide della robotica per il pharma

Le soluzioni robotiche sono ormai parte integrante delle GMP, allo scopo di ridurre i rischi di contaminazione nelle produzioni sterili. Mentre IA e gestione del dato renderanno i robot sempre più autonomi e intelligenti. Ne parliamo con Martina Cavenaghi, Sales Engineer di Stäubli per il mercato farmaceutico.

 

di Alessandro Bignami

La transizione digitale e la regolamentazione sempre più stringente sul controllo della contaminazione nelle produzioni sterili hanno messo in primo piano l’utilizzo dei robot nelle applicazioni farmaceutiche, anche in quelle con i più severi standard asettici. Martina Cavenaghi, Sales Engineer, Life Science & Food – Robotics di Stäubli ci ha aiutato a comprendere meglio come l’innovazione tecnologica stia supportando questa fase di trasformazione dell’industria farmaceutica. E ci ha descritto alcune soluzioni innovative progettate per il settore dal gruppo internazionale leader nel mercato dell’automazione industriale e della robotica.

Ingegner Cavenaghi, la revisione dell’Annex 1 vi sta ponendo nuove sfide tecnologiche?

“Il settore farmaceutico è continuamente posto di fronte a nuove sfide. La revisione dell’Annex 1 rappresenta una rivoluzione per la produzione dei farmaci sterili, perché affronta in modo ampio e chiaro il controllo della contaminazione. La normativa non tocca più infatti solo il tema del controllo dell’ambiente e dei prodotti, ma entra nel merito delle scelte tecnologiche relative ai sistemi da adottare per garantire tale controllo. Ecco perché si parla di Contamination Control Strategy e di Quality Risk Management.

E in questo quadro regolatorio, per la prima volta le GMP indicano espressamente la robotica come una tecnologia volta a ridurre l’intervento umano nelle fasi più critiche della produzione di farmaci sterili. Il contributo essenziale dei robot in questo settore viene così messo nero su bianco anche dalle autorità regolatorie”.

Costruttori di macchine ed end user dovranno dunque affidarsi sempre di più a partner come Stäubli…

“Dato che i produttori di farmaci sterili sono tenuti ad attivarsi nella direzione indicata dalla revisione dell’Annex 1, è chiaro che per la nostra azienda crescono le opportunità. Al contempo cambia anche l’approccio alla fornitura. Oggi è necessario consegnare le nostre soluzioni robotiche per produzioni sterili insieme a una ricca documentazione che attesti la loro idoneità alla lavorazione in ambiente asettico, a supporto della CCS”.

 

La forte cultura normativa della farmaceutica è arrivata dunque a includere le applicazioni robotiche?

“Sì, ora la robotica non può più essere adottata a scatola chiusa. Deve adattarsi ai criteri di trasparenza e tracciabilità, con il supporto di una documentazione di convalida dettagliata sulla pulibilità e la decontaminazione. Il nostro settore ha comunque tutti gli strumenti per assecondare questa evoluzione, grazie per esempio alle simulazioni che può eseguire già in fase di studio e design, verificando le performance, i movimenti o le necessità di manutenzione ancora prima dell’installazione in fabbrica. Per quanto ci riguarda, la nostra conoscenza della filiera farmaceutica ci ha consentito di sviluppare dei sistemi che si sposano già ottimamente con i criteri che ispirano l’Annex 1”.

Per esempio?

“Penso allo Stericlean+, un robot a 6 assi dal design altamente igienico e facilmente pulibile, compatibile con il perossido di idrogeno vaporizzato (VHP) e accompagnato da un pacchetto documentale a supporto della qualifica della macchina. È pensato per essere integrato in diversi contesti: dalle linee complete di produzione agli isolatori per piccoli batch produttivi, come nel caso delle terapie personalizzate.

In questo caso il robot gestisce l’intero processo di produzione fornendo la flessibilità necessaria per gestire i piccoli batch produttivi e garantendo la condizione asettica. La cosa più rilevante è che l’automazione in questo campo è l’unica via per rendere più economiche terapie geniche che ora hanno prezzi di mercato proibitivi”.

Quali altri innovazioni sta innescando la revisione dell’Annex 1 nel mondo della robotica per il pharma?

“L’obiettivo di allontanare l’operatore dalle aree critiche, dichiarato nell’Annex 1, sta contribuendo allo sviluppo dei robot mobili, in grado di spostarsi autonomamente fra i diversi locali produttivi. A tal proposito, Stäubli ha messo a punto il primo robot mobile in assoluto sul mercato per ambienti a contaminazione controllata, dal grado D al grado A: Sterimove. Il prototipo è stato già esposto in alcune fiere, in Italia ad Ipack-Ima, e sarà ordinabile nel 2026”.

Dal laboratorio ai centri di ricerca, dalle terapie geniche e personalizzate ai grandi volumi dell’industria: come riuscite a rispondere a esigenze e a scale produttive così eterogenee?

“Uno dei punti di forza di Stäubli risiede proprio nella gamma estremamente ampia di robot che può mettere a disposizione. Non solo in riferimento ai parametri di sbraccio e carico, ma anche a quelli di design igienico e compatibilità chimica.

Abbiamo soluzioni per ogni grado di classificazione ambientale previsto dalle GMP, quindi lungo l’intera filiera di lavorazione: dalle operazioni sui principi attivi al confezionamento finale, dai laboratori dei centri di ricerca ai grandi volumi, dai farmaci tradizionali fino alle nuove terapie geniche e biotech. Siamo in grado, insomma, di trovare la soluzione adatta per ogni singola applicazione, che spesso risulta una combinazione di diversi requisiti, come le prestazioni, le emissioni particellari e la facilità di pulizia”.

Dal vostro punto di vista di partner tecnologico, quali sono gli effetti più visibili della digitalizzazione nel pharma? E Stäubli come sta contribuendo a questa transizione?

“La digitalizzazione – includendo i suoi molteplici rami come IA, digital twin, IoT – sta trasformando profondamente la farmaceutica, benché con una certa gradualità per la nota tendenza conservativa di questo settore. È innegabile, d’altronde, che la transizione digitale offra degli strumenti che migliorano l’efficienza e la qualità del processo produttivo e riducono i costi complessivi, con benefici finali per il paziente. La robotica è parte integrante di questa transizione, anzitutto perché sta sfruttando pienamente i vantaggi del digitale. Pensiamo, come accennavo sopra, all’utilizzo del digital twin nella fase di sviluppo, alla possibilità di testare le performance e il ciclo produttivo in modo preventivo e quindi di eseguire i test finali su una macchina con una base di design già in gran parte validata.

A ciò si aggiunge l’aspetto della gestione dei dati. Una volta a bordo macchina, l’utilizzo del robot garantisce una maggior tracciabilità e robustezza del processo attraverso un costante monitoraggio dello stato del robot stesso, supportando la documentazione automatica di macchina e riportando una serie di dati utilizzabili in fase di manutenzione preventiva, anche attraverso sistemi di intelligenza artificiale”.

Quindi oggi l’IA in robotica viene soprattutto impiegata nell’ambito del condition monitoring?

“Al momento è l’applicazione prevalente, soprattutto nell’ottica di orientarsi nella mole di dati sempre più massiccia proveniente dalla linea. Nel lungo periodo, prevediamo però grandi passi in avanti nell’intelligenza del robot. Oggi quest’ultimo esegue delle ricette impostate tramite un software, senza effettivamente ragionare su cosa stia accadendo in linea e su come porre rimedio a eventuali imprevisti sulla macchina.

Se si blocca un tappo nella tazza vibrante o se si rompe un flacone è ancora necessario un intervento manuale da parte dell’operatore, attraverso i guanti dell’isolatore.

L’obiettivo è rendere in grado il robot di affrontare l’imprevisto in modo autonomo, grazie all’IA e all’utilizzo di sistemi ottici. Sarà un’evoluzione graduale. Ad oggi possiamo dire di essere ad uno step intermedio in termini di flessibilità del robot: Stäubli ha sviluppato con alcuni partner tecnologici un sistema di telemanipolazione che consente all’operatore di prendere il controllo del robot tramite joystick ed agire sugli imprevisti senza intervenire direttamente in macchina. L’IA sta sicuramente stimolando il settore della robotica. Al di là del comprensibile entusiasmo, non dimentichiamoci però che, per arrivare ad applicazioni concrete nell’industria, soprattutto in un comparto così sofisticato e regolato come il pharma, ci vogliono molta ricerca e tempo”.

 La transizione digitale che ruolo lascerà all’operatore umano?

“Come abbiamo visto, le nuove normative sulla produzione in asettico rendono esplicito l’obiettivo di limitare il più possibile l’intervento umano, al fine di ridurre al minimo i rischi di contaminazione. Il che è comprensibile, considerando che circa il 70% delle contaminazioni in camera bianca è provocato dall’operatore, non per negligenza ma per fattori fisiologici.

Presumo che il ruolo della persona sarà sempre meno operativo e più legato al controllo e monitoraggio della macchina. Le sue competenze dovranno in buona parte cambiare o essere aggiornate in funzione delle tecnologie produttive, più che del processo farmaceutico in sé”.

Qual è il livello di automazione raggiunto oggi dall’industria farmaceutica in Italia?

“Il nostro Paese continua a giocare un ruolo rilevante nel mercato farmaceutico europeo, soprattutto per l’intensa attività delle CDMO, già molto avanti nell’ ùimplementazione di soluzioni 4.0. Gli investimenti in automazione e robotica sono in crescita.

Osservo però che l’adozione delle nuove tecnologie è ancora un po’ frammentaria, spesso legata a singole linee o alla necessità di rendere conformi alcuni locali produttivi. Oppure alcune aziende esprimono un forte slancio innovativo, ma poi si devono confrontare con i limiti di spazio del proprio stabilimento o altri ostacoli. Ci vorrebbe una visione più complessiva e su scala maggiore. Anche in Italia, comunque, tutti hanno imboccato con decisione la strada dell’automazione. E nessuno, di certo, pensa di fermarsi”.