Nomisma: garantire la “biodiversità” delle imprese contro la carenza strutturale di medicinali

Servono misure urgenti per salvaguardare la biodiversità “interna” del comparto farmaceutico ed evitare una altrimenti inevitabile carenza strutturale di medicinali. A lanciare l’allarme – dati europei e nazionali alla mano – è l’edizione 2023 dell’Osservatorio Nomismasul “Sistema dei farmaci generici in Italia”, presentata a Roma, presso l’Ara Pacis, con la partecipazione di rappresentanti del mondo istituzionale, del panorama industriale e degli operatori del mondo sanitario.

Focus del report il cambiamento strutturale del contesto competitivo e i conseguenti segnali di forte sofferenza del settore registrati in tutti i principali Paesi europei, messi a fuoco tramite l’analisi dei dati e delle politiche di contrasto alle interruzioni della catena di fornitura dei medicinali fuori brevetto, insieme ad una serie di interviste ai vertici europei delle aziende del settore dei farmaci generici che operano sui mercati internazionali.

I dati – illustrati daLucio Poma, chief economist di Nomisma e coordinatore scientifico dello studio – disegnano un sistema produttivo dei farmaci generici stretto tra l’incudine dei prezzi ed il martello dei costi produttivi. Un mix che rende sempre più vulnerabili le lunghe catene di approvvigionamento gravate anche dalla dipendenza da un’unica fonte o area geografica.

• La quota di produzione globale di principi attivi in Europa è scesa dal 53% del 2000 all’attuale 25%;

• la quota di produzione di API in Cina è sempre più aumentata fino a rappresentare oggi oltre il 20% delle nuove registrazioni;

• soprattutto Cina ed India forniscono ai mercati dell’Unione Europea oltre il 56% del fabbisogno di principi attivi: considerando anche i prodotti intermedi la dipendenza si acuisce raggiungendo una quota pari al 74%.

Sul versante dei costi a livello europeo, secondo i dati di Medicines for Europe, nel 2022:

• i costi di trasporto sono cresciuti fino al 500%;

• i costi della materia prima tra il 50% e il 160%;

• i costi del packaging tra il 20% e il 33%;

• i prezzi dell’energia tra il +65% del gas e il +30% dell’elettricità.

Le imprese non potendo operare sul fronte dei prezzi hanno dovuto assorbire questa impennata dei costi produttivi, riadattando i processi di approvvigionamento e comprimendo le marginalità industriali. Il risultato – nuovo e inatteso – è sotto gli occhi di tutti: c’è carenza di farmaci su diversi mercati europei.

• In 10 anni sono scomparsi dai mercati europei il 26% dei farmaci equivalenti, il 33% degli antibiotici e il 40% dei farmaci oncologici;

• In relazione ai soli antibiotici, si è osservata la scomparsa di 16 tipologie in Polonia, 11 in Spagna e 10 in Francia;

• In Italia in 10 anni su due farmaci largamente utilizzati nella pratica clinica – un antibiotico e un antitumorale – il numero di fornitori è sceso rispettivamente da 10 a 3 e da 18 a 2.

Il dato è lo specchio anche del processo di consolidamento che ha coinvolto le aziende presenti nel mercato:

• nel 2022 il 69% dei farmaci generici commercializzati in Europa ha fatto riferimento a meno di due imprese, un ulteriore 9% solamente a tre imprese;

• scendendo nel dettaglio, oggi il 56% degli antibiotici e il 70% dei farmaci oncologici fanno riferimento a meno di due imprese (rispettivamente il 52% e 67% nel 2012);

• in diverse tipologie di medicinali il numero di aziende produttrici è sceso drasticamente nell’ordine del 30-40%, lasciando solo un fornitore o due nella maggior parte dei Paesi.

L’impoverimento del tessuto industriale con l’uscita di alcuni operatori dal mercato e la perdita di farmaci a disposizione dei pazienti sta mettendo a nudo le fragilità del settore. “Non ci sono scorte di riserva nel sistema sanitario – spiega uno degli intervistati -. Ci vogliono 6-8 mesi perché altre aziende si organizzino per produrre un medicinale se è economicamente vantaggioso. E in caso di gara d’appalto le aziende impiegano 3-6 mesi per produrre, confezionare e spedire”.

In Italia al tavolo di lavoro istituito un tavolo in gennaio al MIMIT con la partecipazione di tutta la filiera farmaceutica le aziende di generici e biosimilari hanno ribadito la necessità di pianificare un aggiornamento dei livelli di rimborso delle fasce dei medicinali che sono soggette ad un rischio più elevato di indisponibilità. Il MIMIT, a fine luglio 2023 ha aperto un bando con una dotazione di 391,8 milioni di euro dai fondi PNRR per lo strumento dei “Contratti di sviluppo” a sostegno dei programmi industriali delle filiere produttive strategiche, anche nelle aree del centro nord del Paese, in vari settori compreso quello chimico farmaceutico.

Aiuti di Stato: esplicitamente vietati dalla normativa europea e dal Trattato sul funzionamento dell’Unione Europea in quanto possono determinare delle distorsioni del mercato, sono entrati in gioco nel contesto della pandemia con un quadro temporaneo adottato nel marzo 2020 dalla Commissione UE e rimasto in vigore fino al 30 giugno 2022 e riferito esclusivamente per la produzione di medicinali che erano correlati alla cura del Covid.

Le indicazioni di policy: ad oggi, il concetto di bene pubblico nella farmaceutica off-patent è stato esclusivamente ricondotto in tutti i Paesi UE alla riduzione dei prezzi dei farmaci attraverso il meccanismo del rimborso al prezzo più basso. “Una visione già obsoleta e ormai improponibile”, secondo Nomisma, che sottolinea la necessità di “ridisegnare il confine tra pubblico e privato, alla ricerca di un nuovo equilibrio che contemperi anche la salvaguardia e il rafforzamento del sistema produttivo, con azioni sia sul lato della domanda che dell’offerta”.

Quattro le azioni da attuare sul fronte della domanda:

• revisione o eliminazione del payback per i farmaci fuori brevetto;

• difronte alla impennata della struttura dei costi, agire sul livello di rimborso dei farmaci fuori brevetto per arrestare l’emorragia di fornitori che si sta delineando, individuando quelli con particolari condizioni di vulnerabilità oppure individuando una soglia critica di prezzo al di sotto del quale la sostenibilità industriale è compromessa;

• nuovi meccanismi pubblici di acquisto di farmaci in ospedale, ripensando il meccanismo di determinazione dei fornitori e del prezzo;

• meccanismi di incentivo e sostegno economico per mantenere in produzione i farmaci più consolidati e con meno fornitori, salvaguardando la biodiversità. Più complesso l’intervento sul lato dell’offerta, conclude il rapporto: “Significa tornare ad attivare la dimenticata politica industriale del Paese lasciando alle imprese il tempo necessario per crescere e amalgamarsi e offrendo una controparte burocratica amministrativa di pari efficienza”.