Il settore farmaceutico adotta la trasformazione digitale

L’industry forum dedicato al life science presso Automation Fair 2022 è stato incentrato sugli imperativi della trasformazione digitale nel settore. Il moderatore Daniel Matlis, presidente e fondatore di Axendia, è stato affiancato dai relatori Sachin Mirsa, responsabile globale del settore biotecnologico e farmaceutico di Kalypso; Mark Auger, senior principal engineer della progettazione dell’automazione presso Cytiva; Carlos Martinez, direttore associato di MS&T presso Sarepta Therapeutics e Matthew Laing, senior director della progettazione della produzione digitale presso Eli Lilly.

Matlis ha esordito presentando alcune ricerche condotte da Axendia, una società di analisti che fornisce consulenza ai dirigenti del settore life science in merito a questioni commerciali, tecnologiche e normative. Ha anche fornito una panoramica sui regolamenti e sulle linee guida della FDA, dal momento che la sua azienda ha una stretta relazione con l’agenzia ed è stata coinvolta in alcune iniziative di trasformazione digitale con la stessa FDA.

La ricerca di Axendia ha individuato come maggiori propulsori della trasformazione digitale, la capacità di prendere decisioni basate sui dati e sull’intelligenza, il miglioramento dell’efficienza produttiva, così come della produttività e della resa, e il miglioramento della qualità dei prodotti.

“La conformità è la base del nostro settore”, ha affermato Matlis. “L’aspetto interessante è emerso quando abbiamo formulato la seguente domanda: “Quali sono le principali barriere alla trasformazione digitale?” Solo l’1% ci ha risposto che l’ostacolo è rappresentato dalla tecnologia che è matura ed è già oggi disponibile. È stata collaudata: dobbiamo solo implementarla”.

Tra gli ostacoli all’adozione di iniziative di trasformazione digitale vengono annoverati la necessità di creare un business case (27%), la conformità normativa (32%) e, in cima alla lista, la cultura aziendale (40%).

L’industria farmaceutica tende a considerare le autorità di regolamentazione come un ostacolo, ha affermato Matlis, ma, a partire dal 2009, l’FDA ha avviato diverse trasformazioni incentrate su iniziative digitali; nel 2019 con la messa in atto del piano di azione per la modernizzazione della tecnologia, nel 2021, con il piano di azione per la modernizzazione dei dati, mentre quest’anno è stata la volta del piano di azione per la modernizzazione dell’azienda. Lo scorso anno, l’FDA ha anche istituito l’ufficio per la trasformazione digitale, incentrandolo sulla strategia cloud e sull’adozione continua di modelli as-a-service. “L’agenzia sta trasferendo tutti i suoi sistemi sul cloud”, ha dichiarato Matlis. “Pertanto, la prossima volta che il vostro dipartimento qualità dirà che l’FDA non  permette di usare le soluzioni cloud, potrete indirizzarli all’ufficio per la trasformazione digitale”.

Nel settembre del 2022, l’FDA ha emesso una nuova bozza di linee guida per la garanzia del software per la produzione e per il sistema di qualità. Le linee guida finali dovrebbero essere pubblicate nel primo trimestre del 2023. Matlis afferma che l’attenzione ruota attorno al concetti di pensiero critico e sul capovolgimento della prospettiva che vede in prima battuta i registri e la documentazione come risorse preziose per l’organizzazione e poi come risposta di conformità ai requisiti normativi.

Partendo da questo punto, Matlis ha aperto il dibattito agli altri relatori, iniziando con il chiedere al gruppo di esprimere le considerazioni più importanti da fare per costruire una strategia di trasformazione digitale.

“Penso che la prima cosa importante da fare sia quella di avere un business case”, ha affermato Laing. Laing lavora presso Lilly e si occupa dei dati per il sistema di automazione aziendale così come dell’accelerazione nell’uso delle tecnologie di produzione digitale da parte dell’azienda stessa. “Una volta creato il business case, è necessario considerare l’infrastruttura di base necessaria per supportare il successo digitale”.

MATTHEW LAING, ASSOCIATE DIRECTOR – GLOBAL PROCESS AUTOMATION AND CONTROL ENGINEERING DI ELI LILLY AND COMPANY

Mirsa, responsabile globale del settore biotecnologico e farmaceutico di Kalypso concorda sul fatto che il business case rappresenti il punto di partenza, ma indica anche la cultura come parte essenziale di questo processo. “Bisogna tenere in considerazione quanto l’organizzazione sia pronta ad adottare e accogliere quel cambiamento”, ha dichiarato Mirsa. “La cultura si mangia a colazione la strategia”, ha aggiunto e ha raccomandato anche di implementare le strategie digitali per piccole fasi, così da aumentare lo slancio verso un’adozione più ampia.

Sussistono ancora molti ostacoli alla trasformazione digitale nell’industria farmaceutica e uno tra questi, cambiare le pratiche secondo cui viene prima la soluzione del problema dell’organizzazione e poi l’applicazione della tecnologia giusta per quel problema. Laing ha affermato che per le grandi organizzazioni come Eli Lilly, inizialmente può essere difficile spostare l’ago della bilancia.

“Il nostro settore ha un’avversione al rischio”, ha dichiarato Martinez, che supervisiona l’implementazione di grandi progetti di automazione presso Sarepta Therapeutics. “Le persone sono sempre molto restie al cambiamento, ma una volta fornito loro valore e visibilità, credo che la cultura possa cambiare”. 

La cosa più importante è chiedersi: “Quale valore state offrendo e in che modo vi rende più agili ed efficaci? La risposta non è un’unica tecnologia in grado di far fronte a tutte le sfide, ma la tecnologia giusta per l’applicazione specifica dell’azienda. Il processo è anche dipendente da un modello informativo comune che può evolvere nel corso del tempo, ha affermato Mirsa. “È necessaria un’iniziativa per poter arrivare all’eccellenza”, ha aggiunto. “Bisogna sempre tenere in considerazione l’aspetto culturale e, continuo a tornare sul tema della cultura, perché questo è un settore realmente avverso al rischio”.