Una visione completa sugli asset industriali

Nel pharma il ciclo di vita di un prodotto ha tempi sempre più brevi, esercitando una forte pressione sulle prestazioni degli stabilimenti. Per questo la gestione e l’affidabilità degli asset giocano un ruolo decisivo.

di Adam Cross, Industry Director, Pharmaceuticals & Life Sciences di Octave

Warren Buffett una volta disse che il suo modo di guadagnare in Borsa era “comprare assumendo che il mercato potesse chiudere il giorno dopo e non riaprire per cinque anni”.

La stessa logica si applica agli stabilimenti farmaceutici. Negli ultimi anni non sono mancate tendenze di breve periodo con effetti immediati su progetti e operazioni: dai dazi ai picchi legati al Covid, fino alle varie interruzioni delle principali rotte commerciali. Tuttavia, nel lungo periodo, il valore di uno stabilimento non dipende dalle oscillazioni di breve termine, ma da una fase di progetto ben eseguita e da decenni di prestazioni stabili e affidabili.

Quel periodo di tempo, però, oggi si sta accorciando. Un’analisi di McKinsey mostra che i prodotti biofarmaceutici raggiungono ormai metà delle vendite totali del loro ciclo di vita in meno di dieci anni, quasi due anni prima rispetto al passato. Anche il tempo necessario per arrivare all’80% delle vendite complessive si è ridotto di quasi tre anni.

Un ciclo di vita del prodotto più breve esercita una forte pressione sulle operazioni, che devono garantire una redditività più rapida. Se la coda dei ricavi si esaurisce più velocemente, le prestazioni dello stabilimento e l’affidabilità degli asset diventano ancora più decisive, e fermi impianto o lotti sprecati hanno un impatto finanziario più pesante rispetto al passato. Tutti questi fattori rendono fondamentale una migliore visione del ciclo di vita degli asset industriali.

Perché conta una visione completa del ciclo di vita

Ogni stabilimento farmaceutico fa affidamento su asset ad alta intensità di capitale. L’acquisizione e l’installazione di autoclavi, isolatori, miscelatori e sistemi di HVAC costano milioni di euro. Tuttavia, il loro vero costo emerge solo nel tempo: manutenzione, modifiche, consumi energetici e dismissione contribuiscono tutti al costo totale di proprietà (TCO). Nei settori ad alta intensità di asset si stima comunemente che i costi operativi e di manutenzione rappresentino il 70-80% del TCO.

In molti impianti, però, stimare con precisione questo valore è estremamente difficile, perché non esiste una registrazione completa. Gli asset sono tracciati in sistemi frammentati: i budget di investimento sono separati dai registri di manutenzione e dalle bollette energetiche, e alcuni componenti chiave vengono gestiti su fogli di calcolo, quando vengono gestiti.

Il risultato è che i manager vedono in dettaglio il prezzo di acquisto, ma non hanno visibilità sulla quota di costi molto più ampia che si accumula durante decenni di utilizzo. Senza una visione consolidata dell’intero ciclo di vita, le decisioni su riparazione, sostituzione o upgrade vengono prese su basi incomplete, cristallizzando inefficienze ed esponendo l’azienda a rischi più elevati nel lungo periodo.

EAM+ERP: tracciare tutto, ovunque, in un unico momento

Per ottenere una registrazione completa del ciclo di vita, ogni asset deve avere un identificativo univoco in grado di raccogliere investimenti effettuati, ore di fermo, costi energetici. In questo modo i responsabili possono valutare se la manutenzione preventiva valga la spesa, se le scorte di ricambi siano adeguate al rischio e se la sostituzione sia più conveniente della riparazione.

In genere, questo richiede un sistema di Enterprise Asset Management (EAM) collegato all’ERP e ad altri sistemi chiave (MES, monitoraggio di energia ed emissioni, dati LIMS/HPLC). Nel settore farmaceutico, il sistema deve inoltre essere validato e conforme alla normativa 21 CFR Part 11. Octave Attune combina in un’unica piattaforma la gestione dell’affidabilità degli asset, la manutenzione preventiva e basata sulle prestazioni, la calibrazione, le ispezioni, la gestione dei ricambi e il tracciamento della manodopera.

Una gerarchia precisa degli asset consente di collegare pompe, valvole e unità HVAC a sistemi e ubicazioni specifiche, ciascuno con la propria storia finanziaria e operativa completa. Le attività di calibrazione sono direttamente associate alle apparecchiature; le ispezioni fallite generano ordini di lavoro correttivi e i costi si aggregano dal livello macchina fino al livello di stabilimento.

Questo registro unificato degli asset e la relativa gerarchia semplificano la conformità GMP grazie a audit trail, firme elettroniche, storici di calibrazione e workflow validati.

Rappresenta inoltre un importante passo avanti rispetto alle piattaforme CMMS tradizionali, che spesso si concentrano esclusivamente sulla pianificazione della manutenzione e rischiano di “lasciare soldi sul tavolo”, mettendo a repentaglio la produttività con interventi eccessivi e “per ogni evenienza”.

Asset Performance Management: il passo successivo

Questa base può poi supportare un approccio in grado di offrire un enorme valore ai produttori farmaceutici: l’Asset Performance Management.

L’APM aiuta a superare i limiti dei modelli classici di manutenzione predittiva, che stimano il probabile tempo che rimane al guasto di un asset, ma faticano a tradurre le raccomandazioni nella complessità della produzione farmaceutica. L’APM può integrare diverse classi di apparecchiature, processi e linee produttive e includere il contesto di business – quali asset sono critici per il GMP, quali guasti rischiano di causare la perdita di un lotto, quali fermi impianto mettono a rischio gli impegni di fornitura – per formulare indicazioni che abbiano senso dal punto di vista aziendale.

La forza dell’APM sta nella sua capacità di abbattere i silos. Per questo motivo, le migliori opzioni per implementarlo sono una soluzione dedicata (come Octave Attune APM) oppure un’integrazione all’interno di un EAM con elevata interoperabilità.

L’efficacia di una piattaforma APM dipende infatti dalla sua capacità di integrarsi con le applicazioni esistenti. Ad esempio, può acquisire dati dai sensori SCADA/PLC per alimentarli in modelli di rilevamento delle anomalie, quindi validare le previsioni collegandole ai trend storici e ai registri di manutenzione.

Se viene rilevato un rischio di guasto della tenuta di una pompa, l’APM può verificare il piano MES per il prossimo lotto critico, la disponibilità dei ricambi nell’EAM e le cause profonde passate nel sistema CAPA. Il risultato non è solo una previsione (“la tenuta potrebbe guastarsi entro due settimane”), ma un’azione prescrittiva (“pianificare la sostituzione dopo il lotto 105, ordinare subito il ricambio, rischio di perdita del lotto evitato”).

L’impatto sul settore farmaceutico

Passiamo ora al punto chiave: perché l’impatto di questa strategia giustifica lo sforzo necessario per implementarla?

All’inizio di quest’anno abbiamo intervistato i decisori europei della produzione farmaceutica per individuare le loro principali preoccupazioni. Le più citate sono state la scalabilità dei processi da uno stabilimento ad altri (57%) e il mantenimento dell’efficienza operativa durante gli audit regolatori (55%).

La buona notizia è che la strategia descritta affronta efficacemente entrambe. Fornisce un modello scalabile tra stabilimenti e aree geografiche, consentendo benchmark e ottimizzazione a livello di flotta, e allo stesso tempo facilita la conformità a cGMP e alla 21 CFR Part 11 grazie ad audit trail, centralizzazione delle storie operative e firme elettroniche. Offre inoltre risultati concreti in un momento in cui i produttori farmaceutici cercano maggiore efficienza e controllo finanziario, attraverso l’aggregazione dei costi sull’intera base di asset, che permette un’allocazione delle risorse basata sul rischio.

Questi benefici sono totalmente allineati con la realtà attuale del mercato. Con cicli di vita dei farmaci sempre più compressi, prossimi “patent cliff” e altre pressioni di mercato, la finestra di redditività si accorcia e ogni lotto diventa più prezioso. Questo scenario richiede attenzione sia alle decisioni rapide e puntuali sia al valore di lungo periodo. Gli stabilimenti farmaceutici sono costruiti per durare decenni: i loro asset meritano la stessa visione di lungo termine.