Steriline, produttore italiano di linee di riempimento per la lavorazione asettica di farmaci iniettabili, di recente ha consegnato una linea in grado di processare contenitori in vetro sia sfusi che in vaschette pronte all’uso a Berkshire Sterile Manufacturing (BSM), azienda terzista che si occupa del riempimento e del confezionamento di farmaci iniettabili per l’industria farmaceutica e biotecnologica.

Con la missione di fornire prodotti farmaceutici sterili ad uso clinico anche su lotti ridotti, BSM è cresciuta notevolmente negli ultimi anni e, nel 2021, ha espresso la volontà di integrare nel suo portfolio macchine una nuova linea di riempimento flessibile e sterile, completamente automatizzata, basata interamente sugli isolatori, con un liofilizzatore e in grado di processare flaconi (sfusi e pronti all’uso), siringhe e carpulle.

Inizialmente BSM ha valutato i partner locali, commissionando una macchina riempitrice a Colanar, una ghieratrice a Genesis e un liofilizzatore a IMA. Infine, per completare la linea e integrare tutte le apparecchiature in un design unico chiavi in mano, a Steriline è stato chiesto di fornire i macchinari complementari e gli isolatori, oltre ad un sistema di decontaminazione vaschette robotizzato (RTDS2) provvisto di lampade UV fornite da Claranor.

“Abbiamo scelto Steriline per lavorare con altri produttori di apparecchiature nell’ottica di una completa integrazione e creazione di una linea di riempimento sterile sotto Isolatori, poiché si tratta di un’azienda affidabile con una solida esperienza nella fornitura di prodotti di alta qualità”, ha dichiarato Shawn KinneyCEO di BSM. “Questa linea di riempimento prevede l’impiego di tecnologie innovative mai utilizzate prima nel campo delle riempitrici asettiche di piccoli volumi. La linea, operativa dal novembre 2022, definisce infatti un nuovo standard di garanzia in materia di sterilità e tecnologia nella produzione asettica”.

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LINEA PER LA LAVORAZIONE DEI CONTENITORI IN VETRO NELLE VASCHETTE PRONTE ALL’USO

Alla loro prima collaborazione, i cinque fornitori hanno unito le forze per trovare una soluzione entro il 2022. “Gli incontri bisettimanali sono stati un appuntamento fisso per oltre un anno e hanno richiesto un impegno costante anche dal punto di vista della gestione, perché dovevamo aggiornare tutti gli attori”, dichiara Eleonora RizziProject Manager di Steriline. “BSM ha condiviso un’agenda di argomenti in preparazione di ogni incontro e, in base alle problematiche, abbiamo coinvolto i nostri tecnici per garantire una condivisione adeguata delle informazioni con gli altri team”. È stata organizzata una serie di ulteriori incontri individuali tra i fornitori per risolvere le incongruenze tecniche, dalle dimensioni alla velocità e capacità produttiva, e per integrare i sistemi di monitoraggio e raccolta dei dati (SCADA) delle macchine.

La flessibilità della linea è un valore fondamentale. La linea processa fino a 3.000 unità/ora: flaconi da 2R a 100R in vaschette pronte all’uso, siringhe da 0,5 ml a 5 ml e carpulle da 3 ml. Inoltre, la soluzione può trattare flaconi sfusi da 2R a 100 ml-VI53 con una capacità produttiva totale tra le 3.000 unità/ora a 900 unità/ora.

Ron TrefzgerDirettore Associato del team di ingegneria di BSM, ricorda la complessità ma anche l’efficienza di questo progetto guidato da Steriline, che ha fornito la maggior parte delle macchine: “L’integrazione delle apparecchiature di cinque diverse aziende in un’unica linea ha rappresentato un progetto enorme. Cercavamo un design e un flusso di processo totalmente unici che fossero in grado di processare diverse tipologie e dimensioni di contenitori. Steriline è stata fondamentale nell’ideare una soluzione che soddisfacesse tutte le nostre esigenze e potesse integrare le apparecchiature di altri fornitori, creando una linea innovativa, flessibile e di alta qualità. La comunicazione è stata costante e i progressi sono stati continui”.

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GLI ISOLATORI STERILINE GARANTISCONO UN AMBIENTE STERILE PER LA SICUREZZA DEL CONFEZIONAMENTO

“Il rapporto tra noi e i nostri clienti è viscerale”, spiega Federico FumagalliDirettore Commerciale di Steriline. “Ascoltarli è fondamentale per comprenderne le esigenze, sviluppare soluzioni personalizzate e insegnare loro come poter massimizzare il valore della nostra soluzione. La soddisfazione dei clienti è un incentivo per ulteriori eventuali ambiziose collaborazioni in futuro e per lo sviluppo di nuove tecnologie e di prodotti all’avanguardia”. 

Dopo l’installazione della soluzione, che incrementa la capacità produttiva di BSM consentendo all’azienda di continuare ad assistere i clienti nei loro studi clinici e di attirarne di nuovi grazie alla flessibilità e alle apparecchiature all’avanguardia, Steriline ha anche programmato un corso di formazione per BSM sul nuovo sistema di isolatori. 

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