Steriline Asia porta al CPHI & PMEC India il concetto di “Quality by Design”
Steriline Asia, la filiale indiana di Steriline (noto produttore europeo di soluzioni per la lavorazione asettica di farmaci iniettabili), parteciperà al CPHI & PMEC India, che si terrà a Delhi dal 26 al 28 novembre 2024. I visitatori incontreranno sia il team indiano che i colleghi della sede centrale Steriline presso lo stand 10.D23, dove potranno conoscere gli ultimi progressi tecnologici e di processo dell’azienda, sviluppati con una forte attenzione alla sostenibilità e con l’obiettivo di rendere i medicinali più accessibili ed efficaci.
Steriline si impegna a sviluppare apparecchiature che non solo soddisfano le esigenze dell’industria farmaceutica odierna, ma contribuiscono anche a un futuro più sostenibile per l’industria farmaceutica stessa.
La sua strategia può essere riassunta nel concetto di “Quality by Design” (QbD), un approccio sistematico allo sviluppo e alla produzione farmaceutica che sottolinea l’importanza di comprendere e controllare i processi fin dall’inizio. Ciò garantisce che il prodotto finale soddisfi i criteri predefiniti, incorporando la qualità nel prodotto anziché affidarsi esclusivamente ai test sul prodotto finale.
La collaborazione con gli enti regolatori
“L’approccio Quality by Design è essenziale per rispondere in modo efficace e innovativo alle crescenti esigenze del mercato farmaceutico”, dichiara Federico Fumagalli, Chief Sales Officer di Steriline. “Ci consente di comprendere e controllare ogni fase del processo produttivo, garantendo che la qualità sia incorporata nel prodotto fin dall’inizio e che soddisfi pienamente le richieste normative. Questo approccio ci permette anche di offrire ai nostri clienti non solo un miglioramento della qualità continuo, ma anche maggiore efficienza, riduzione degli sprechi e una capacità di adattamento rapido alle sfide che il mercato deve affrontare, rendendo così, sia noi che i nostri clienti, più competitivi e affidabili”.
Per sviluppare nuove tecnologie, è fondamentale garantire che ci sia collaborazione a livello ingegneristico tra l’azienda e gli enti regolatori. Grazie a meeting di allineamento periodici, le tecnologie Steriline si evolvono nel rispetto delle aspettative normative e secondo le migliori pratiche del settore (GMP). Questa stretta collaborazione promuove l’innovazione, in particolare in settori quali la sterilità e il contenimento, garantendo che le nuove soluzioni siano efficienti e conformi ai più recenti requisiti ma, allo stesso tempo, siano anche economicamente competitive.
Il portfolio di Steriline Asia
Attualmente, per soddisfare le esigenze dell’industria farmaceutica odierna, il portfolio Steriline è suddiviso in due aree, una caratterizzata da tecnologia robotica avanzata mentre l’altra da macchine meccaniche più tradizionali. Le soluzioni robotiche sono ideali per prodotti ad alto valore aggiunto che richiedono la massima flessibilità e zero sprechi, mentre le macchine meccaniche sono adatte per produzioni su larga scala ad alta velocità.
Detto questo, il mercato è sempre in fermento e le sue esigenze cambiano costantemente.
“La flessibilità delle linee di produzione assume un valore strategico significativo per i produttori di farmaci,” afferma Filippo Parini, Area Sales Manager di Steriline. “Tenendo in considerazione una tendenza osservata negli ultimi anni, ovvero un notevole aumento della domanda di dispositivi di auto-iniezione, le linee ibride di Steriline (composte sia da elementi robotici che meccanici) sono quindi progettate per gestire un’ampia gamma di contenitori primari, come carpule per penne per iniezione multidose, siringhe pre-riempite (PFS) per dispositivi di autoiniezione monodose e flaconi per applicazioni multidose, tipicamente utilizzati negli ospedali”.
I vantaggi delle linee ibride
Questa flessibilità offre vantaggi significativi:
- Versatilità e adattabilità: le linee in grado di processare sia contenitori pronti all’uso in nest sia contenitori in vetro sfusi consentono ai produttori di scegliere la tipologia più adatta alle loro esigenze produttive.
- Risparmio di tempo e costi: utilizzando una piattaforma comune per vari tipi di contenitori, i tempi di cambio formato vengono ridotti e l’efficienza ottimizzata, con conseguente riduzione dei costi di produzione e aumento della capacità complessiva.·
- Conformità e sicurezza: tecnologie avanzate garantiscono il rispetto delle normative in materia di buone pratiche di fabbricazione, garantendo la sicurezza del processo di riempimento e confezionamento di farmaci sensibili, come quelli utilizzati per gestire i livelli di glicemia nelle persone con diabete di tipo 2 (agonisti del GLP-1).
- Supporto per la personalizzazione del prodotto: le soluzioni Steriline soddisfano le esigenze di diversi segmenti di mercato, consentendo ai clienti di adattare il formato dei prodotti finali alle preferenze dei consumatori finali, che si tratti di pazienti che preferiscono siringhe preriempite per l’auto-iniezione o flaconi per dosaggi più elevati.
“Steriline Asia parteciperà a CPHI & PMEC, orgogliosa di essere un’azienda che unisce l’eccellenza e la qualità delle tecnologie Steriline con una profonda conoscenza del mercato locale indiano”, dichiara Chiranjeevi Kondapaka, Chief Executive Officer di Steriline Asia.
“Questa combinazione ci consente di sviluppare soluzioni innovative che non solo soddisfano i più elevati standard internazionali, ma sono anche perfettamente in linea con le esigenze specifiche del nostro mercato. La combinazione di competenze tecniche italiane unite alla grande conoscenza del contesto locale ci consente di essere più agili, competitivi e pronti ad affrontare le sfide di un mercato in rapida evoluzione”.