Sistema in linea per carico polveri con effetto venturi

Per la gestione di HPAPI, CSV Life Science Group ha sviluppato una soluzione integrata basata su tecnologie avanzate di contenimento e processo.

La gestione di processi sterili che coinvolgono ingredienti farmaceutici attivi ad alta potenza (HPAPI) richiede un’attenzione assoluta ai dettagli e alla sicurezza. CSV Life Science Group ha trovato una soluzione ottimale per soddisfare queste esigenze, attraverso lo sviluppo di una stazione di trasferimento liquidi. Ogni fase, dal contenimento al trasferimento, deve essere controllata meticolosamente per proteggere sia l’integrità del prodotto sia la sicurezza degli operatori.

 

Collaborazione sinergica all’interno del Gruppo

Questo progetto mette in evidenza l’esperienza consolidata di Pharma Hub e CSV Containment, entrambe parte di CSV Life Science Group: una collaborazione che ha coinvolto un’altra società del gruppo, Officine Pharma, che si è occupata dell’integrazione meccanica della stazione. Il risultato è un sistema in linea di carico polveri che collega efficacemente la tecnologia di contenimento con l’ingegneria di processo.

 

Il trasferimento da polvere a liquido inizia con un contenimento sicuro

Il punto di partenza è stato una glove box progettata da CSV Containment, sviluppata specificamente per la manipolazione iniziale di polveri HPAPI. Il prodotto entra nel processo tramite DIT^®, un sistema brevettato a doppio iris manuale o pneumatico, che garantisce il contenimento del fusto a livello OEB5. Diverse dimensioni di fusti vengono gestite facilmente grazie al sollevatore integrato e alla configurazione adattabile della camera.

 

Il trasferimento continuo e la miscelazione

Una volta che il prodotto è racchiuso nel sistema di contenimento, Pharma Hub consente il trasferimento in linea tramite un meccanismo basato sul principio venturi, che utilizza un fluido in ricircoloper trasferire il materiale attivo direttamente nel serbatoio di preparazione. Il sistema avvia immediatamente la miscelazione, garantendo una dispersione omogenea della polvere in Water for Injection (WFI).

Il serbatoio – realizzato su misura da Officine Pharma – è dotato di camicia termoregolata, isolamento e superfici lucidate a specchio, assicurando la conformità agli standard della produzione sterile. Un agitatore magnetico garantisce una miscelazione efficiente e controllata durante tutto il processo.

Automazione intelligente e conformità normativa

Le operazioni di processo sono gestite tramite un sistema di controllo completamente automatizzato, configurabile in base alle specifiche esigenze produttive, inclusi parametri di formulazione definiti dal cliente. La conformità alla normativa FDA 21 CFR Part 11 garantisce tracciabilità, integrità dei dati e gestione completa dei registri elettronici.

 

Design flessibile per esigenze produttive dinamiche

Il sistema opera come un processo a circuito chiuso, garantendo sia sterilità sia contenimento. Allo stesso tempo, rimane altamente adattabile: la glove box può essere riposizionata rispetto al serbatoio grazie alla lunghezza flessibile della linea di trasferimento. Inoltre, può essere riutilizzata come unità stand-alone per la gestione delle polveri, al di fuori del flusso di trasferimento liquidi.

Questa modularità offre ai produttori la flessibilità necessaria per adattare l’impianto a strategie produttive in evoluzione.

Per avere altre informazioni sulle soluzioni volte a ottimizzare la produzione e superare i limiti dei processi tradizionali è possibile visitare la pagina LinkedIn di Pharma Hub o scrivere a: info@pharma-hub.it.