La Gestione del Dato nel pharma: una sfida cruciale per l’industria

Il settore farmaceutico, altamente regolamentato, richiede che ogni fase del processo di sviluppo, produzione e distribuzione dei prodotti sia documentata e monitorata con grande precisione. Ecco perché alla gestione del dato, PVS e alcuni partner dedicano il Compliance Day, una giornata di approfondimento tecnico densa di interventi e di opportunità di networking.

di Manfredi Musmarra, Sales & Business Development di PVS

Attribuibile, leggibile, contemporaneo, originale e accurato. Queste sono le caratteristiche, riassunte nell’acronimo “ALCOA”, che definiscono il “Dato” come rispondente alle esigenze di qualità e sicurezza: proprietà fondamentali, non solo per garantire la conformità alle normative, ma anche per salvaguardare la salute dei pazienti.

Al di là delle definizioni (ALCOA, ALCOA+, ecc.) la gestione del dato è uno degli aspetti più critici e complessi nell’industria farmaceutica. Questo settore, altamente regolamentato, richiede che ogni fase del processo di sviluppo, produzione e distribuzione dei farmaci sia documentata e monitorata con estrema precisione.

L’importanza dell’integrità del dato

L’integrità del dato è forse il termine che riassume più efficacemente tutte le caratteristiche sopra menzionate, in quanto riesce a contenere in sé i concetti di completezza e precisione richiesti a dati raccolti.

Nel settore farmaceutico, qualsiasi errore o discrepanza può avere conseguenze gravi, compromettendo la sicurezza dei farmaci e, di conseguenza, la salute dei pazienti. Pertanto, le aziende devono predisporre sistemi robusti per garantire che i dati siano accurati e inalterabili.

Monitoraggio dei dati critici

Il monitoraggio dei dati critici riveste di conseguenza un’importanza essenziale per prevenire errori e garantire che tutti i processi siano sotto controllo. Il controllo dei dati non può quindi prescindere da una loro metodica e regolare acquisizione, così da permettere un’analisi sistematica dei dati relativi alla produzione, alla qualità e alla distribuzione dei farmaci.

MKT, Mean Kinetic Temperature

Andando nello specifico, uno dei criteri più utili da utilizzare per l’analisi dei dati è rappresentato dal calcolo dell’MKT. Si tratta di un metodo utilizzato principalmente nell’industria farmaceutica e chimica per valutare l’effetto delle variazioni di temperatura nel tempo sulla qualità dei prodotti durante la loro conservazione e trasporto. L’MKT fornisce un dato unico che rappresenta l’effetto cumulativo delle fluttuazioni di temperatura, permettendo di capire meglio l’impatto termico complessivo su un prodotto sensibile alla temperatura.

L’MKT viene utilizzato per:

• Valutazione della stabilità: determinare se le condizioni di conservazione di un prodotto rientrano nei limiti accettabili per la sua stabilità.
• Conformità normativa: soddisfare i requisiti delle linee guida regolatorie, come quelle stabilite dalla ICH (International Council for Harmonisation) e dalla FDA (Food and Drug Administration).
• Ottimizzazione della logistica: migliorare i processi di stoccaggio e trasporto, garantendo che i prodotti non siano esposti a temperature dannose.

L’MKT è importante perché considera le fluttuazioni di temperatura in modo più realistico rispetto alla semplice media aritmetica delle temperature. Questo è cruciale per garantire che i prodotti, specialmente quelli sensibili come i farmaci, mantengano la loro efficacia e sicurezza durante tutto il ciclo di vita.

In sintesi, il calcolo dell’MKT è un dato, uno strumento essenziale per garantire la qualità dei prodotti farmaceutici in condizioni di temperatura variabile.

Digitalizzazione e Compliance

La digitalizzazione dei processi di gestione del dato è un altro elemento chiave per migliorarne l’efficienza e la conformità. Le soluzioni digitali consentono una gestione più agile e integrata dei dati, riducendo il rischio di errori umani e migliorando la trasparenza e la tracciabilità. La transizione dal cartaceo al digitale facilita anche l’adempimento delle normative, che richiedono documentazione dettagliata e Audit Trail completi.

Innovazioni nel monitoraggio e nella Qualità

La realizzazione di sistemi di monitoraggio in compliance, avanzati tecnologicamente e completi delle funzionalità anche più complesse, ma semplici nella loro installazione e modulari in previsione di una loro espansione, rappresenta un’innovazione significativa nel settore. Questi sistemi permettono una gestione più flessibile e scalabile dei parametri ambientali e dei dati di produzione, adattandosi alle esigenze specifiche di ogni azienda. Inoltre, l’uso di tecniche di misurazione quantitative e qualitative avanzate consente di ottenere dati più accurati e dettagliati, migliorando la qualità dei prodotti finali.

Pertanto, la gestione del dato in ambito farmaceutico è una sfida complessa ma fondamentale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei farmaci. L’adozione di tecnologie avanzate e la digitalizzazione dei processi sono passi cruciali per affrontare questa sfida.

Investire nella gestione del dato non solo migliora la qualità e la sicurezza dei prodotti, ma rafforza anche la fiducia dei pazienti e degli enti regolatori, assicurando che i farmaci siano sempre all’altezza degli standard più elevati.

Compliance Day: parlano gli esperti

È in questo contesto che si inserisce l’edizione 2024 del Compliance Day, che si terrà ad Aprilia (LT) il prossimo 3 ottobre. Sarà una giornata interamente dedicata all’approfondimento delle tematiche relative alla gestione del dato nell’industria farmaceutica. L’evento è organizzato da PVS, SolTech, Endress+Hauser e Qualiware by Analysis, con la partecipazione di Materia Medica Processing e Merck Serono. Il “Compliance Day” promette di essere una giornata ricca di contenuti preziosi e un’opportunità di networking per i professionisti del settore.

L’agenda della giornata prevede una mattinata con interventi tenuti da esperti sul campo in materia di:

• gestione del dato: assicurare l’integrità e la qualità;
• MKT: Monitoraggio dei dati critici di Temperatura;
• Added Value Services a supporto dell’Industria Farmaceutica;
• digitalizzare la compliance nel mondo pharma oltre il documentale;
• implementazione di un sistema di monitoraggio e allarmistica smart e modulare da applicare su sistemi complessi di gestione di parametri ambientali;
• misure quantitative e qualitative per l’industria Life Science.

Nel pomeriggio, l’open session permetterà ai partecipanti di interagire tra loro e rivolgersi direttamente agli esperti per porre domande sui temi trattati e discutere in dettaglio le problematiche specifiche della propria azienda. L’obiettivo è quello di creare un momento di confronto e scambio di idee.

L’evento è gratuito, ma i posti sono limitati. È quindi fondamentale iscriversi il prima possibile per garantire la propria partecipazione. Le iscrizioni possono essere effettuate tramite il sito ufficiale dell’evento pubblicato sulle pagine LinkedIn delle aziende coinvolte nell’ideazione e organizzazione del Compliance Day 2024.