Gestione di polveri ultrafini contenenti HPAPI tramite essiccamento secondario

Il contributo della tecnologia innovativa Planex® di Italvacuum nel processo di Microsphere, CDMO specializzata in spray drying, riempimento di capsule e particle engineering.

a cura di Italvacuum Srl e Micro-Sphere SA  (Matteo Berlusconi, Andrea Tapparo, Franco Pulitano)

L’essiccamento secondario (o secondary drying) di polveri per la produzione di farmaci ottenuti mediante il processo di spray drying rappresenta una fase critica nella produzione di formulazioni avanzate, in particolare quando si trattano principi attivi high-potent (HPAPI), e composti termosensibili o con distribuzione granulometrica inferiore a 5/10 µm. L’articolo descrive l’integrazione del sistema Planex^® di Italvacuum nella linea produttiva di Microsphere, CDMO specializzata in spray drying e particle engineering, illustrando le soluzioni adottate per soddisfare i requisiti di contenimento (fino a OEB-5), le modifiche apportate al sistema per la gestione di polveri ultrafini, e i vantaggi di processo ottenuti in termini di delicatezza del trattamento, uniformità del lotto e riduzione dei tempi di ciclo.

Oltre i sistemi convenzionali

La produzione di polveri farmaceutiche per diverse aree terapeutiche (tra cui inalazione) e per sistemi di drug delivery avanzati richiede un controllo rigoroso delle proprietà fisico-chimiche del prodotto finito, tra cui distribuzione granulometrica, umidità residua e stabilità chimica. Lo spray drying si è affermato come tecnologia di riferimento per la generazione di polveri ingegnerizzate con caratteristiche controllate. Tuttavia, le polveri così prodotte necessitano talvolta di una fase di essiccazione secondaria per rimuovere i solventi residui e garantire la conformità alle specifiche di prodotto.

Questa fase risulta particolarmente complessa in presenza di tre fattori critici che spesso coesistono nelle applicazioni farmaceutiche avanzate: la termosensibilità del principio attivo, la sua elevata potenza farmacologica (HPAPI, OEB > 3), e la dimensione submicronica o micronica delle particelle. In questi contesti, i sistemi di essiccamento convenzionali – essiccatori a vassoio, letti fluidi, sistemi a tamburo rotante – mostrano limitazioni significative in termini di stress meccanico, resa di contenimento e uniformità del trattamento.

Il sistema Planex^® e il principio di funzionamento

Il sistema Planex^® sviluppato da Italvacuum è un essiccatore orizzontale sottovuoto che si distingue per l’adozione di un agitatore eccentrico brevettato con cinematica a doppio movimento indipendente: rotazione sull’asse proprio e rotazione tangenziale rispetto alla camera di essiccamento. Questa configurazione – commercializzata con il nome Zero Friction^®  – genera un campo di mescolamento tridimensionale che garantisce una distribuzione uniforme del calore e dell’agitazione senza indurre stress meccanico elevato sulle particelle.

L’operazione in regime di vuoto spinto accelera la vaporizzazione dei solventi anche a temperature basse, rendendola compatibile con la trattazione di composti termolabili.

Implementazione in Microsphere: requisiti e personalizzazione

Microsphere opera come CDMO specializzata in spray drying, riempimento di capsule e particle engineering, supportando partner farmaceutici globali dalla fase di sviluppo clinico fino alla produzione commerciale. Le caratteristiche delle polveri prodotte – distribuzione granulometrica controllata, spesso inferiore ai 5-10 µm – e la natura dei principi attivi trattati hanno definito un set di requisiti tecnici stringenti per il sistema di essiccamento secondario.

A seguito dell’installazione, Italvacuum ha collaborato con il team tecnico di Microsphere per apportare le seguenti personalizzazioni:

• ottimizzazione del sistema di agitazione per la gestione di polveri ultrafini (< 10 µm) senza agglomerazione;
• integrazione di sistemi di carico in circuito chiuso con contenimento OEB-4/5;
• sistemi di scarico con liner continuo a contenimento OEB-4/5;
• upgrade dei sistemi di filtrazione per il trattamento di particelle submicroniche.

Vantaggi tecnici e operativi

I principali benefici osservati in seguito all’integrazione del sistema riguardano quattro aree: (i) la qualità del prodotto, garantita dalla riduzione dello stress termico e meccanico sulle particelle; (ii) l’uniformità del lotto, resa possibile dall’essiccamento e miscelazione simultanei; (iii) la sicurezza operativa, assicurata dai sistemi di contenimento certificati OEB-5; (iv) l’efficienza di processo, migliorata dalla riduzione dei tempi di ciclo grazie all’operazione in alto vuoto.

Considerazioni conclusive

Il caso descritto illustra come la personalizzazione di sistemi di essiccamento sottovuoto a tecnologia eccentrica possa rispondere efficacemente alle esigenze della moderna produzione farmaceutica in contesti ad alta complessità. La collaborazione tecnica tra fornitore di tecnologia e CDMO si conferma un fattore abilitante per lo sviluppo di soluzioni di processo adeguate a requisiti normativi e produttivi sempre più stringenti.

Le soluzioni di Italvacuum a Powtech Technopharm

Italvacuum sarà presente a Powtech Technopharm 2026 in programma a Norimberga dal 29 settembre al 1° ottobre 2026, per presentare le sue soluzioni dedicate all’essiccamento sottovuoto e alla gestione di polveri farmaceutiche ad alto contenimento.
I visitatori potranno approfondire le caratteristiche della tecnologia Planex^® e confrontarsi con il team tecnico Italvacuum presso a Hall 9, allo stand 510. Ulteriori informazioni tecniche sul sistema Planex^® sono disponibili alla pagina: https://www.italvacuum.com/essiccatori-sotto-vuoto/essiccatore-orizzontale.