Innovazioni e best practices nella gestione del dato farmaceutico

Il Compliance Day 2024 ha approfondito le sfide e le soluzioni nella gestione dei dati per garantire qualità e sicurezza nel pharma e per comprendere perché monitorare e documentare ogni fase del processo sia fondamentale per tutte le aziende del settore.

a cura di Eva De Vecchis

È stata una giornata dedicata all’approfondimento delle tematiche relative alla gestione del dato nell’industria farmaceutica, alla quale ha partecipato anche ICF in qualità di media partner. Titolo del Compliance Day 2024 era “La gestione del dato nel pharma: una sfida cruciale per l’industria” (Leggi qui l’articolo) che si è tenuto ad Aprilia (LT) lo scorso ottobre.

L’evento è stato organizzato da PVS, SolTech, Endress+Hauser e Qualiware by Analysis, con la partecipazione di Materia Medica Processing e Merck Serono. L’incontro si è rivelato ricco di contenuti preziosi, oltre che un’opportunità di networking per i professionisti del settore.

Durante l’evento sono state approfondite alcune tematiche cruciali per l’odierna produzione farmaceutica: la gestione del dato per assicurare l’integrità e la qualità; l’MKT, ovvero il monitoraggio dei dati critici di temperatura; gli Added Value Services a supporto del settore; come digitalizzare la compliance nel mondo pharma oltre il documentale; l’implementazione di un sistema di monitoraggio e allarmistica smart e modulare da applicare su sistemi complessi di gestione di parametri ambientali; le misure quantitative e qualitative per l’industria Life Science.

Tutti argomenti che si basano sul principio per cui il settore farmaceutico richiede che ogni fase del processo di sviluppo, produzione e distribuzione dei prodotti sia documentata e monitorata con grande precisione. Attribuibile, leggibile, contemporaneo, originale e accurato: sono queste le caratteristiche, riassunte nell’acronimo “ALCOA”, che definiscono il Dato come rispondente alle esigenze di qualità e sicurezza: proprietà fondamentali, non solo per garantire la conformità alle normative, ma anche per salvaguardare la salute dei pazienti.

Le aziende intervenute

PVS – È nata nel 2013 dall’ aggregazione di esperienze e di competenze eterogenee, consolidandosi nel tempo grazie alla positiva interazione con importanti gruppi farmaceutici nazionali e internazionali. Le sue attività spaziano dalla consulenza ai servizi di convalida e qualifica a carattere GxP. Eroga inoltre servizi di consulenza, assistenza e convalida per gli analizzatori di carbonio organico totale (TOC) destinati alla misura del parametro in acque ad uso farmaceutico ed elettronico, o per applicazioni speciali.

Soltech – Generata dall’esperienza di PVS in ambito pharma, si dedica alla consulenza per l’industria farmaceutica, a cui fornisce competenze, soluzioni tecnologiche e prodotti volti all’ottimizzazione produttiva e alla qualità.

Endress+Hauser È un gruppo internazionale con sede centrale in Svizzera specializzato nelle tecnologie e negli strumenti per la misura e l’automazione di processo.

QualiWare by Analysis  – È un software low code componibile ed efficiente in grado di organizzare intere aree aziendali e gestire al meglio l’adeguatezza alle normative odierne, riducendo così il rischio ed aumentando le performance. Una soluzione che nasce oltre 20 anni fa dalla constatazione dell’assenza sul mercato di applicativi caratterizzati da un approccio pratico ed efficace alla gestione del Sistema Qualità.

Materia Medica Processing – È un team multidisciplinare sorto con l’obiettivo di introdurre nel mercato italiano un fitocomplesso, ovvero un estratto integrale della pianta di canapa, privo dell’azione psicotropa. Il prodotto agisce sia alleviando i sintomi da ansia e stress sia a livello di miglioramento dell’umore e riduzione dell’infiammazione cronica e generalizzata.

Merck Serono – È la divisione biopharma di Merck KGaA dedicata allo sviluppo, produzione e commercializzazione di farmaci e biotecnologie innovative. Merck Serono si focalizza su diverse aree terapeutiche critiche in cui la biotecnologia ha un ruolo fondamentale. Tra queste: fertilità, sclerosi multipla, oncologia, endocrinologia, neurologia e immunologia. La divisione è stata pioniera nello sviluppo di terapie avanzate grazie all’uso delle biotecnologie.