Acquisire non basta, serve integrare i processi

Molte aziende farmaceutiche rilevano o costruiscono stabilimenti anche a distanza di decenni, con la conseguente frammentazione dei sistemi. Per crescere occorre avere un approccio unificato agli asset in modo da gestire e confrontare i dati di manutenzione, lo stato di salute e le prestazioni degli impianti a livello di rete, anziché confinati nei singoli siti.

 

di Adam Cross, Industry Director – Pharmaceuticals & Life Sciences in Octave.

L’industria farmaceutica sta attraversando una fase di radicale riassetto. Entro il 2030, farmaci per un valore compreso tra 200 e 300 miliardi di dollari di vendite annuali perderanno la protezione brevettuale. Questa cifra, ripetuta in ogni briefing di settore e nelle conference call con gli investitori, è diventata una sorta di mantra per i dirigenti delle aziende farmaceutiche. Riflette la consapevolezza diffusa che il contesto sta cambiando e che restare fermi non è un’opzione.

Una delle conseguenze dirette è stata l’ondata di grandi acquisizioni, di cui Merck rappresenta un esempio significativo. L’azienda ha riorganizzato la propria divisione oncologica in vista della scadenza, nel 2028 negli Stati Uniti, del brevetto di Keytruda, avviando nel contempo una serie di acquisizioni, tra cui l’acquisto per 9,2 miliardi di dollari della biotech Cidara Therapeutics, specializzata nella prevenzione dell’influenza, all’inizio di quest’anno. La società prevede di lanciare nei prossimi anni almeno 20 farmaci con potenziale da “blockbuster”.

Nel pieno di una trasformazione

Nell’ultimo anno, acquisire una promettente biotech è diventata una vera e propria corsa competitiva. Nel febbraio 2026 Gilead Sciences ha annunciato l’acquisizione di Arcellx per 7,8 miliardi di dollari, mentre Lilly ha rilevato Orna Therapeutics per 2,4 miliardi di dollari. Complessivamente, nel 2025 il valore delle operazioni di M&A nel settore è cresciuto dell’81%, raggiungendo i 240 miliardi di dollari, in quello che gli analisti hanno definito il miglior anno per fusioni e acquisizioni dal 2019.

La logica alla base di questa attività è semplice: acquistare una pipeline di prodotti che non si riuscirebbe a sviluppare abbastanza rapidamente in modo autonomo. Tuttavia, le acquisizioni possono risolvere un problema e crearne un altro.

Un’azienda che raddoppia il proprio portafoglio attraverso acquisizioni non raddoppia automaticamente la capacità produttiva né la capacità di gestire gli impianti secondo gli standard richiesti dalle autorità regolatorie.

Il divario nella standardizzazione produttiva

La necessità di sviluppare la prossima generazione di farmaci blockbuster va quindi di pari passo con quella di costruire una nuova generazione di siti produttivi. Ma richiede anche qualcosa di meno visibile e probabilmente più complesso: modernizzare e trasformare gli stabilimenti già esistenti.

Una delle principali sfide è che gli ambienti produttivi delle grandi aziende farmaceutiche tendono a evolversi in modo organico. Gli impianti vengono acquisiti, ereditati o costruiti a distanza di decenni l’uno dall’altro. Ogni sito sviluppa nel tempo il proprio ecosistema tecnologico, le proprie procedure e le proprie abitudini operative. Il risultato è una frammentazione di sistemi che rende difficile la standardizzazione.

Una ricerca condotta con Forrester lo scorso anno ha rilevato che la “scalabilità dei processi da uno stabilimento produttivo agli altri” rappresenta la sfida operativa più urgente per i produttori farmaceutici europei (57%). Al secondo posto si colloca il mantenimento dell’efficienza operativa durante audit e incrementi di capacità produttiva (55%).

A questa prima sfida si accompagna un’altra esigenza fondamentale: l’affidabilità. Quando le pratiche di manutenzione, i sistemi di gestione degli asset e i dati sull’affidabilità variano da uno stabilimento all’altro, diventa difficile aumentare la produzione senza introdurre rischi operativi. Guasti alle apparecchiature, procedure di manutenzione incoerenti o dati frammentati possono rapidamente tradursi in ritardi produttivi o problemi di conformità.

Costruire le fondamenta giuste

I produttori meglio posizionati per la crescita condividono alcune caratteristiche operative.

Innanzitutto, adottano un approccio unificato alla gestione degli asset aziendali. In questo modo i dati di manutenzione, lo stato di salute degli impianti e le prestazioni delle apparecchiature possono essere confrontati e gestiti a livello di rete, anziché rimanere confinati nei singoli siti.

In secondo luogo, utilizzano strumenti di Asset Performance Management per passare da una manutenzione reattiva a una manutenzione predittiva. Questo riduce i tempi di fermo non programmati nei momenti più critici, che nel settore farmaceutico coincidono spesso con il lancio di un prodotto o con un’ispezione regolatoria. Inoltre, considerano la gestione della qualità come una funzione aziendale integrata e non come una semplice attività di conformità svolta sito per sito.

Pfizer ha affrontato questa sfida in modo diretto. L’azienda utilizza Octave Attune in precedenza HxGN EAM) come parte di un insieme definito di “core capabilities” replicabili in tutti gli stabilimenti. Si tratta di un modello efficace: un framework operativo comune consente infatti di trasferire le best practice e confrontare le prestazioni in modo uniforme.

Gestione integrata della qualità

Questo aspetto diventa ancora più importante alla luce dell’attuale contesto normativo. Nel maggio 2025, la FDA ha annunciato l’estensione delle ispezioni a sorpresa agli impianti produttivi esteri in tutti i Paesi, ponendo fine alla prassi consolidata di notificare preventivamente le visite ai siti non statunitensi. Le conseguenze di un’ispezione affrontata senza adeguata preparazione – che si tratti di una warning letter, di un blocco delle importazioni o di una sospensione della produzione – possono essere rilevanti in qualsiasi momento, ma risultano particolarmente devastanti durante una fase di crescita.

In questo ambito, Octave Reliance (precedentemente ETQ) offre un sistema integrato di gestione della qualità progettato per garantire costantemente il controllo documentale, la gestione delle deviazioni e la preparazione agli audit, anziché limitarsi alle settimane precedenti l’arrivo degli ispettori.

L’esigenza di standardizzazione tecnologica, di una solida gestione degli asset e di sistemi integrati per la qualità nasce dalla stessa logica di fondo. La crescita nel settore farmaceutico è, in ultima analisi, una questione di capacità manifatturiera. Le aziende che sapranno trarre vantaggio dall’attuale fase di riassetto non saranno soltanto quelle che realizzeranno le acquisizioni più importanti o costruiranno gli impianti più innovativi. Saranno soprattutto quelle che avranno reso le proprie operazioni realmente scalabili e pronte a sostenere la crescita.