AM Instruments: una crescita responsabile al servizio del life science
L’azienda si è affermata nella produzione di prodotti e servizi per il controllo della contaminazione in ambienti sterili, mantenendo l’equilibrio fra innovazione tecnologica, espansione aziendale e impegno verso ambiente e società.
a cura di Alessandro Bignami
Oggi AM Instruments è un partner chiave nel supporto all’industria farmaceutica nel suo continuo percorso di adattamento all’evoluzione dei requisiti normativi, con particolare riferimento al controllo della contaminazione nelle produzioni in cleanroom. La spinta dell’azienda all’innovazione è consentita da un dipartimento di ricerca e sviluppo molto attivo e dalla capacità di mettere in campo costantemente nuove iniziative e progetti: come la proposta di tecnologie integrate tra flussi laminari, biodecontaminazione e monitoraggio particellare; il raddoppio di una delle due cleanroom; il prossimo laboratorio QC.
A ciò si aggiunge un’attenzione crescente ai temi della sostenibilità e dello scambio con la società, descritta nel primo Report Integrato appena pubblicato, che mette in stretta relazione i valori della tutela ambientale e sociale con l’innovazione e la crescita economica dell’azienda. Il CEO Roberto Fossati, alla guida di AM Instruments con la socia Cinzia Pagani, ricapitola le tappe di questa avvincente espansione e accenna alle sfide del futuro.

Roberto Fossati e Cinzia Pagani, rispettivamente CEO e Presidente di AM Instruments
Roberto Fossati, ci può presentare brevemente l’attività di AM Instruments, il percorso fatto negli ultimi anni e la sua collocazione attuale sul mercato?
“AM Instruments nasce nel 1990 come distributore di prodotti e servizi per il controllo della contaminazione delle produzioni in cleanroom. Nel tempo si è sempre più concentrata nel mercato Life Science diventando un partner qualificato per tutte le aziende che hanno una produzione in asepsi. Nel 2015 l’azienda ha avviato un programma GMP Oriented® per allineare il più possibile processi, produzione e portafoglio prodotti e servizi ai requisiti normativi del suo mercato di riferimento. Dopo aver modificato completamente il suo impianto qualitativo inserendo concetti GPM, oltre a quelli ISO, aver istituito un percorso di formazione continuo a tutto il personale e aver consolidato tali pratiche il programma si è evoluto in GMP Consistent®.
Nel 2017 è stato inaugurato il primo reparto produttivo in cleanroom di Grado C operational dove è iniziata un’innovativa linea di coperture e prodotti personalizzati per il confezionamento e la protezione della sterilità. La gamma è specificamente progettata per soddisfare le esigenze e le aspettative dei clienti in termini di efficacia, sicurezza e conformità ai requisiti normativi. Nel 2020 è stato completato un secondo reparto produttivo in cleanroom dove vengono prodotte e confezionate buste e bobine Tyvek®/PET-PP per la sterilizzazione in autoclave. Il reparto produttivo AMTech®, attivo dal 1992, è il polo tecnologico per la progettazione e realizzazione di impianti LAF, sistemi di monitoraggio e di biodecontaminazione. Il reparto di ricerca e sviluppo affianca tutte le nostre produzioni ed è costantemente impegnato nell’ideazione di soluzioni innovative e brevettabili. Con tre sedi in Italia, due uffici in Europa, e oltre 170 professionisti, AM Instruments è costantemente impegnata a supportare l’industria farmaceutica nell’adattamento ai nuovi requisiti normativi ed ha un ruolo chiave nella supply chain del settore Life Science”.

Il reparto produttivo AMTech è il polo tecnologico per la progettazione e realizzazione di apparecchiature LAF, sistemi di monitoraggio e di biodecontaminazione
Parliamo di innovazione: nelle vostre prospettive future trovano spazio nuovi progetti produttivi?
“Il nostro dipartimento di ricerca e sviluppo ha portato l’azienda a ottenere quattro brevetti e 25 marchi registrati, dimostrando la nostra costante capacità di innovazione. Tra i progetti recenti, abbiamo sviluppato tecnologie integrate tra flussi laminari, biodecontaminazione e monitoraggio particellare, consentendoci di proporre soluzioni uniche nel mercato. È appena terminata la realizzazione di un magazzino per le materie prime che ci ha consentito di separarle dai prodotti finiti. Questo per rispondere in maniera sempre più adeguata alle richieste dei nostri clienti. In questo momento è in fase di realizzazione l’ampliamento di una delle due cleanroom che ci consentirà di raddoppiare l’attuale superficie produttiva. Nel 2025 partirà la realizzazione di un nuovo e più attrezzato laboratorio QC che ci consentirà anche di erogare nuovi servizi. Questi investimenti ci permettono di rispondere efficacemente alle esigenze del mercato internazionale, offrendo soluzioni innovative che migliorano l’efficienza operativa e garantiscono la massima aderenza alle nuove normative di riferimento nel settore Life Science”.
Perché considerate centrale il vostro reparto produttivo Pharmaclean® in cleanroom?
“Pharmaclean® è nato per rispondere alle stringenti necessità dell’industria farmaceutica in termini di prodotti per il confezionamento dedicato ai processi di sterilizzazione e al trasferimento dei materiali in ambienti sterili. Con la messa al bando della carta medicale dal nuovo Annex 1, la nostra scelta di utilizzare esclusivamente Tyvek® si è rivelata vincente. Questo materiale, grazie alle sue proprietà intrinseche, assicura un bassissimo rilascio particellare e offre una resistenza superiore a strappi e perforazioni. La produzione di buste e rotoli è eseguita in cleanroom Grado C operational con un processo di produzione completamente automatico. Inoltre, sulla macchina di produzione è installato il sistema proprietario Safe4Clean® per la biodecontaminazione del Tyvek® e del PET/PP prima dell’accoppiamento e della saldatura.
Questo sistema riduce la contaminazione fino al 60% e ci consente di proporre al mercato Life Science i rotoli e le buste più pulite in assoluto. Un altro punto di forza della nostra produzione è la personalizzazione. La necessità dei nostri clienti di adattare buste e rotoli ai loro materiali da sterilizzare per forma e dimensione, trova risposta con i prodotti Pharmaclean®. I nostri specialisti di prodotto lavorano a stretto contatto con gli utilizzatori finali ed eseguono studi di fattibilità, forniscono campionature per i test e rilasciano il prodotto finito solo quando è convalidato e approvato dai clienti. Un servizio unico e molto apprezzato dai nostri partner farmaceutici”.

Il reparto produttivo Pharmaclean® in camera bianca
Quali sono i tempi di realizzazione della nuova area produttiva di Pharmaclean® e cosa vi si produrrà esattamente?
“Il cantiere per la realizzazione della nuova area produttiva Pharmaclean® è stato aperto a luglio di quest’anno e prevediamo di avviare la produzione nel primo trimestre del 2025. Il progetto prevede una zona in grado D operational e una in Grado C operational. Nel Grado D verrà installata una macchina automatica, pienamente rispondente ai concetti di Industria 4.0, che ci consentirà di svolgere, tagliare e riavvolgere il Tyvek® partendo dalle bobine madri prodotte da Dupont®. Anche su questa macchina sarà installato il nostro sistema proprietario Safe4Clean® che ci consentirà di operare su tutte le materie prime prima del loro utilizzo in produzione. Questo processo garantirà che i nostri prodotti siano i più puliti in assoluto sul mercato. L’obiettivo è di rispondere al meglio alle richieste dell’Annex 1. Il Grado C sarà una espansione dell’attuale cleanroom, installata nel nostro stabilimento di Limbiate, e come accennavo raddoppierà la superficie produttiva attuale. Questo investimento è strategico per ottimizzare la nostra catena del valore, migliorare la gestione dei materiali e creare un flusso di lavorazione fluido, continuo e pulito”.
La vostra produzione non riguarda solo il cosiddetto “consumabile”. Dal punto di vista tecnologico e di ricerca e sviluppo quali sono le vostre attività e quali esigenze soddisfano?
“Trent’anni fa abbiamo iniziato la progettazione e la produzione di macchine a flusso laminare e impianti per il monitoraggio particellare. Da allora abbiamo depositato quattro brevetti ed ora offriamo anche soluzioni per la biodecontaminazione con la nostra linea Zherox®® basata su tecnologia brevettata HPE. Questa tecnologia, con l’utilizzo della nostra Pharmaclean® solution® con una percentuale inferiore all’8% di perossido di idrogeno, consente di elettromagnetizzare la soluzione e di generare una nebbia fine che consente di biodecontaminare volumi e superfici. Il sistema Zherox® è proposto in quattro configurazioni: sistema mobile cloud, sistema mobile base, zainetto a spalla e sistema fisso. Inoltre, la tecnologia Zherox® può essere integrata nei passamateriali per cicli di sterilizzazione a freddo”.
Lo scorso luglio avete presentato il vostro primo Report Integrato. Qual è il valore strategico di questa iniziativa?
“Per AM Instruments non era un obbligo di legge ma è stata una scelta strategica maturata nel tempo. A luglio abbiamo pubblicato il primo report integrato che, in un unico documento, affianca alle valutazioni di natura economico-finanziarie da sempre contenute nei nostri Annual Report, le valutazioni sui profili ESG in materia di sostenibilità a testimonianza di un impegno costante e di una fondamentale trasparenza nei confronti di tutti i nostri stakeholder. L’impegno e l’attenzione che l’azienda ha sempre mostrato nel fare impresa in modo responsabile in oltre trent’anni di storia sono stati un motore importante del nostro sviluppo. Tutta questa energia si è tradotta nella pubblicazione della prima edizione del report di sostenibilità e, sempre più, nella consapevolezza di quanto i risultati competitivi e quelli di sostenibilità siano elementi fondamentali di un successo aziendale che deve puntare alla massimizzazione del valore creato per tutti gli stakeholder. Presentare il Report Integrato è stato per noi un modo per consolidare e comunicare in maniera trasparente i valori e gli obiettivi che da sempre ci guidano. È una testimonianza del nostro impegno costante a migliorare, evolvere e contribuire positivamente alla società e all’ambiente”.
Come si coniuga l’innovazione con la sostenibilità?
“Significa sviluppare nuove tecnologie, processi e prodotti che non solo soddisfino le esigenze economiche e sociali del presente, ma che lo facciano in modo da preservare le risorse naturali e l’ambiente per le generazioni future. AM Instruments si impegna a mantenere un equilibrio tra progresso tecnologico, crescita aziendale e responsabilità ambientale e sociale”.

Foto di gruppo al termine della presentazione del Report Integrato oin occasione dell’Annual Stakeholder Meeting, lo scorso luglio