AFI organizza una giornata di approfondimenti sulle nitrosammine

Il 1° ottobre 2024, AFI ha organizzato una giornata studio dal titolo “Approfondimenti sulle nitrosammine: aggiornamenti e novità” che si terrà a Bologna presso il Royal Hotel Carlton.

La giornata ha lo scopo di fornire un quadro complessivo sulla problematica delle nitrosammine che dal 2018 ad oggi ha presentato diverse sfide per l’industria del farmaco.

Si inizierà con una rassegna normativa, in continua evoluzione e dai dati raccolti dalla survey sul tema che AFI ha recentemente lanciato come aggiornamento di quanto fatto nel 2021. Ci saranno due interventi di AIFA che presenteranno il quadro europeo e quello nazionale.

Si proseguirà quindi con interventi tecnici su come evitare o ridurre il rischio di formazione delle nitrosammine, partendo dalla ricerca e sviluppo di una nuova molecola, per proseguire con la sintesi dei principi attivi, con gli altri componenti della formulazione e del packaging e del processo produttivo del finito.

Un intervento sarà infine dedicato agli approfondimenti analitici. Infatti, l’analisi del prodotto richiede l’applicazione di metodiche di elevatissima sensibilità per identificare e quantificare il contenuto di queste impurezze anche al fine di soddisfare le richieste regolatorie.
La giornata si chiuderà con la presentazione di un case study operativo sulle responsabilità della QP e del QA.

Durante l’Evento, verranno presentati in forma anonima i risultati della Survey sul tema Nitrosammine lanciata da AFI con l’obiettivo di coinvolgere i diversi attori nel settore farmaceutico per condividere le rispettive esperienze dal 2021 ad oggi.

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