Processo di macinazione in isolatore: il know how integrato di Nuova Guseo

Un isolatore multi-milling a camera singola realizzato per un’azienda farmaceutica internazionale è un esempio concreto della capacità dell’azienda emiliana di coniugare un know how consolidato sia nella macinazione sia nel contenimento.

Nuova Guseo ha una storia centenaria. Il primo brevetto, relativo alla tecnologia di macinazione, risale infatti al 1911. Al contempo, l’azienda vive un presente in continua evoluzione, volta a trovare soluzioni tecnologiche d’avanguardia, coerentemente con la mission aziendale: “porre al centro la soddisfazione del cliente”.

L’ambito applicativo di elezione è rappresentato dal trattamento di materiali solidi per il settore chimico-farmaceutico, alimentare e cosmetico. I punti di forza di Nuova Guseo (che espone a Pharmintech al padiglione 2 – stand C28) sono riconducibili all’estrema flessibilità – sia in fase progettuale che realizzativa, con la customizzazione di ogni modello in funzione delle necessità del cliente – cui si affianca l’affidabilità dei sistemi proposti: progettazione, costruzione, assemblaggio e collaudo sono attività di norma effettuate totalmente all’interno dell’azienda, sotto costante controllo e monitoraggio.

La gamma dei prodotti contempla impianti di macinazione, di miscelazione e sistemi di contenimento di vario tipo. Questi ultimi nell’ambito della produzione farmaceutica hanno acquisito importanza sempre crescente, soprattutto in relazione all’aumento della tossicità dei prodotti trattati, quali API (Active Pharmaceutical Ingredients) e soprattutto HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients),

Glove box e isolatori, che sono a tutti gli effetti delle camere di dimensioni variabili a seconda della tipologia di processo in esse svolto, garantiscono l’esecuzione delle operazioni ad un triplice livello di protezione: per l’operatore, per il prodotto e per l’ambiente esterno.

Una configurazione flessibile con componenti intercambiabili

Un esempio del costante processo di innovazione e dell’elevato grado di personalizzazione dei sistemi proposti è rappresentato dall’isolatore multi-milling a camera singola, realizzato per una importante società farmaceutica estera, per lo svolgimento di attività di calibrazione e macinazione in ambiente confinato. Si tratta di un esempio concreto della capacità di Nuova Guseo di coniugare un know how consolidato sia nell’ambito della macinazione che in quello del contenimento.

Il sistema è in configurazione passiva, ovvero non è dotato di un sistema di ventilazione autonomo, ma è collegato a una linea di aspirazione esistente. Il controllo della pressione all’interno della camera avviene tramite una valvola automatica. Il carico del prodotto avviene tramite una tubazione di scarico proveniente da un filtro essiccatore, situato in un locale sovrastante quello in cui è installato l’isolatore multi-milling e interfacciato con una valvola di dosaggio a lobi attuata.

All’interno della camera di lavoro è installata una stazione di macinazione commutabile, composta da due teste di macinazione diverse e, a seconda delle esigenze di processo, facilmente intercambiabili: un mulino conico modello CM 100 e un mulino a martelli modello TB 80, azionati da un gruppo di motorizzazione comune, posizionato in un alloggiamento esterno alla camera di lavoro. L’uscita del prodotto avviene tramite uno speciale dispositivo a liner continuo. L’unità è inoltre dotata di un serbatoio pressurizzabile, montato lateralmente, per i fluidi di lavaggio.

Il funzionamento del sistema è gestito tramite un sistema di controllo con PLC e software conforme alle norme GAMP 5.

L’accesso ai dispositivi interni dopo le attività di decontaminazione è garantito da un’ampia visiva frontale. Qualora il lotto proveniente dal filtro essiccatore sopra descritto non debba essere macinato, ma semplicemente insacchettato in condizioni protette, l’unità di macinazione può essere rimossa e sostituita da una tubazione dedicata con i relativi dispositivi: un’ulteriore dimostrazione dell’estrema flessibilità operativa della configurazione proposta.

Questo sistema è stato sottoposto con successo al test SMEPAC (Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration), linea guida emessa dall’ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), per esaminarne le prestazioni di contenimento del particolato.

La comprovata esperienza dello staff tecnico di Nuova Guseo si esplicita nel coniugare l’esigenza di protezione dell’operatore con la qualità del processo svolto.

Nella foto in apertura: Mulino conico CM100