Il regolamento della Commissione europea per rafforzare l’approvvigionamento di farmaci critici

La Commissione ha proposto un Regolamento per migliorare la disponibilità di farmaci critici nell’Unione Europea. La proposta mira a proteggere la salute pubblica incentivando la diversificazione delle catene di approvvigionamento e rafforzando la produzione farmaceutica nell’UE.

Questo sosterrà il settore farmaceutico europeo, che rappresenta un importante contributo alla nostra economia. L’Atto mira anche a migliorare l’accesso ad altri farmaci di interesse comune, che potrebbero non essere disponibili in alcuni mercati. Questa iniziativa contribuisce all’obiettivo dell’Unione Europea della Salute di garantire ai pazienti l’accesso ai medicinali di cui hanno bisogno, quando ne hanno bisogno.

La presidente von der Leyen ha annunciato il Critical Medicines Act nelle sue linee guida politiche per ridurre le dipendenze e rafforzare la resilienza dell’UE, in particolare per i farmaci e gli ingredienti attivi per i quali esistono pochi produttori o fornitori. L’Atto integra altre proposte legislative già avanzate per affrontare le carenze di medicinali nell’UE, in particolare la riforma farmaceutica.

Negli ultimi anni, gli Stati membri hanno dovuto affrontare gravi carenze di medicinali e le sfide globali, come la pandemia di COVID-19 e le tensioni geopolitiche, hanno evidenziato significative vulnerabilità nella catena di approvvigionamento farmaceutico dell’UE. Le carenze possono mettere a rischio la vita dei pazienti e gravare notevolmente sui sistemi sanitari.

Tali carenze possono derivare da problemi di produzione, vulnerabilità delle catene di approvvigionamento o concorrenza globale per le risorse. Il Critical Medicines Act mira a fornire strumenti industriali per affrontare questi problemi, rendendo il mercato dell’UE più attraente per la produzione di farmaci critici.

L’Atto faciliterà gli investimenti per le aziende che aumentano la produzione di farmaci critici nell’UE, incentivando al contempo azioni per rendere più resilienti le catene di approvvigionamento. Inoltre, offrirà agli Stati membri la possibilità di unirsi per aumentare il loro potere d’acquisto.

Elementi chiave del Critical Medicines Act

• Progetti Strategici: saranno creati, potenziati o modernizzati impianti di produzione nell’UE per farmaci critici o i loro ingredienti. Questi progetti industriali potranno beneficiare di un accesso semplificato ai finanziamenti e di un supporto amministrativo, normativo e scientifico accelerato.

• Orientamenti sugli aiuti di Stato: sono stati pubblicati per aiutare gli Stati membri a sostenere finanziariamente tali Progetti Strategici.

• Appalti pubblici: gli Stati membri potranno utilizzarli per diversificare e incentivare la resilienza delle catene di approvvigionamento. Per i farmaci critici, le procedure di appalto dovranno includere criteri più ampi, come fonti di approvvigionamento diversificate e monitoraggio delle catene di fornitura. In caso di dipendenza elevata da un unico Paese o da pochi fornitori, sarà necessario adottare requisiti di appalto che favoriscano la produzione di farmaci critici nell’UE. Questo sarà possibile anche per altri farmaci di interesse comune, se giustificato.

• Appalti congiunti: la Commissione sosterrà gli Stati membri nella collaborazione per l’acquisto congiunto di farmaci critici e di altri farmaci di interesse comune, per migliorare la disponibilità e l’accesso in tutta l’UE.

• Partenariati internazionali: verranno esplorate collaborazioni con Paesi e regioni affini per ampliare la catena di approvvigionamento e ridurre la dipendenza da un numero limitato di fornitori.

Il contesto

Affrontare le carenze e garantire l’accesso ai farmaci è una priorità per l’UE da molti anni. La Strategia Farmaceutica per l’Europa del 2020 ha introdotto una serie di misure normative e di supporto all’industria per promuovere la ricerca e l’innovazione nel settore farmaceutico, affrontando al contempo le carenze e la mancanza di accesso per i pazienti. Inoltre, ha portato all’avvio di un Dialogo Strutturato sulla sicurezza dell’approvvigionamento con tutti gli stakeholder.

Nel 2022, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha ricevuto un mandato rafforzato per gestire le carenze, svolgendo un ruolo chiave nel monitoraggio e nella risposta alle crisi.

Nel 2023, la Commissione ha proposto una riforma della legislazione farmaceutica dell’UE per migliorare l’accesso ai farmaci e rafforzare le catene di approvvigionamento. Questa riforma è attualmente in fase di negoziazione al Parlamento Europeo e al Consiglio. Altre iniziative includono la pubblicazione di un elenco dei farmaci critici dell’UE per monitorare e identificare i medicinali essenziali e una Comunicazione della Commissione sulle strategie per affrontare le carenze di farmaci nell’UE.

Il Critical Medicines Act integra queste misure con strumenti di politica industriale per ridurre le vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei farmaci critici e diminuire la dipendenza dell’UE in questo settore strategico.