Dalla flessibilità alla conformità: così il pharma accelera sul digitale

L’industria chimico-farmaceutica, sollecitata dalle normative e dalle esigenze di sicurezza e tracciabilità, sta giocando un ruolo trainante nella transizione digitale della manifattura italiana. Ne abbiamo parlato con Pier Alberto Guidotti, fondatore e Ceo di Analysis, oltre che ideatore del software per la compliance QualiWare.

di Alessandro Bignami

L’industria chimico-farmaceutica rappresenta uno dei comparti più coinvolti dalla transizione digitale, tanto da diventare un modello di riferimento per altre filiere. Il rigoroso apparato regolatorio non ha in questo caso frenato gli slanci innovativi, ma ha anzi spinto all’adozione di sistemi digitali in grado di aumentare sicurezza, tracciabilità e integrità del dato. In questo scenario, sta crescendo il contributo di QualiWare, il software modulare per la gestione della compliance alle normative sviluppato dalla società Analysis, fondata dall’ingegner Pier Alberto Guidotti nel 1995. Proprio con Guidotti, dalla quarantennale esperienza in informatica e autore di due libri sul tema “Digitalizzare l’impresa”, abbiamo avuto l’opportunità di riflettere su come l’industria italiana, e quella chimico-farmaceutica in particolare, stia affrontando le sfide della transizione digitale.

Guidotti Analysis

Pier Alberto Guidotti, fondatore e Ceo di Analysis

Ingegner Guidotti, qual è oggi il livello di digitalizzazione dell’industria italiana?

“Il tessuto industriale del nostro paese, con la sua prevalenza di piccole e medie imprese, non è un terreno particolarmente fertile per l’evoluzione digitale. Lo confermano le statistiche elaborate sui risultati dei Check UP ICT effettuati da Confindustria Emilia, ai quali io stesso collaboro in qualità di esperto. Fra le aziende coinvolte, emerge chiaramente che il livello di digitalizzazione si abbassa in modo proporzionale alla dimensione. Salvo ovviamente eccezioni, perché non mancano i piccoli imprenditori illuminati che credono nel digitale. Ma la tendenza è chiara, oltre che significativa: nelle piccole strutture si tende a non investire su ciò che ‘non fa truciolo’, ovvero su una soluzione immateriale che non ha una relazione immediata con la crescita della produzione e del fatturato. Sebbene resti ancora molto da fare, l’Italia in questi anni ha comunque fatto comunque passi avanti, anche per merito degli incentivi e in particolare del piano Industria 4.0”.

Questo discorso vale anche per la chimico-farmaceutica?

“La questione delle dimensioni vale pressoché per tutti i settori. La chimico-farmaceutica ha però la specificità della forte pressione regolatoria, che in molti casi include la digitalizzazione, finalizzata all’efficienza e alla trasparenza dei processi. Le rigide linee guida hanno spinto l’adozione di sistemi digitali, tanto che il settore life science si è affermato come un modello da seguire per altri comparti industriali. Nel pharma sono tanti gli aspetti sensibili dove le infrastrutture digitali sono essenziali: dalla cybersecurity alla protezione del dato, dalla tracciabilità al change management, dal controllo delle abilitazioni agli audit trail. Noi stessi abbiamo deciso di estendere le soluzioni che avevamo già implementato in aziende farmaceutiche a tutti i settori dove è stato possibile”.

Quali sono gli obiettivi di compliance che le soluzioni di QualiWare consentono di raggiungere?

“Mi soffermo su due aspetti della conformità: il primo riguarda la necessità di dare evidenza alla conformità del processo di produzione, attraverso la raccolta e l’archiviazione di tutti i dati necessari a questo scopo. Il secondo si concentra invece sulla possibilità di definire le proprie registrazioni come effettivamente elettroniche: perché è solo in questo caso che l’azienda può rinunciare alla documentazione cartacea e quindi dematerializzare”.

Come approcciate questi aspetti?

“In un modo un po’ diverso rispetto alla rigidità di molti strumenti digitali presenti sul mercato, che spesso imbrigliano le attività e la stessa evoluzione delle aziende. Sappiamo che oggi le attività produttive e le normative sono in costante cambiamento. Questo scenario impone la difficile sfida di tenere unite conformità e flessibilità, una sfida che QualiWare ha deciso di far propria fin dall’inizio. Crediamo infatti in un percorso che conduca dalla flessibilità alla conformità e non viceversa. Lo abbiamo vissuto in prima persona, essendo nati come spin-off di una piccola realtà, ormai 30 anni fa. Ci siamo poi concentrati sulla conformità, ma senza mai perdere l’approccio flessibile degli albori”.

Screen QW

L’home page di QualiWare, il software modulare per la gestione della compliance alle normative sviluppato da Analysis

Supportate le aziende nell’interpretazione dei tanti dati a disposizione e nella scelta di quelli più strategici per le loro decisioni?

“Premetto che siamo degli operatori informatici e che non possiamo entrare nel vivo delle valutazioni strategiche di un’azienda. Tuttavia, la massima che ho sentito da un ingegnere di Formula 1 ci ricorda che ‘i dati non contano nulla se non sono interpretati nel modo corretto’. Dopo la corsa all’oro e al petrolio, oggi tutti inseguono il dato. Il problema che notiamo, però, è che spesso si accumula una massa di informazioni che poi nessuno guarda. Guardare i dati significa capire quali sono quelli davvero importanti per orientare la propria attività. Quello che noi possiamo fare è aiutare a fare sintesi, un po’ come nel display che si trova sul volante di una macchina di Formula 1 – per tornare a uno sport a me caro – il pilota vede solo i parametri essenziali alla guida. Nei corsi di formazione che conduco e nei due libri che ho scritto cerco di spiegare come si definiscono gli indicatori fondamentali e, soprattutto, a chi devono essere resi accessibili. Le informazioni che servono a una figura operativa sono in gran parte diverse da quelli utili a un manager. Non basta produrre dati, occorre farne sintesi e indirizzarli in modo accurato. Altrimenti non servono o, se visti da chi non dovrebbe, fanno persino danni”.

Quali sono le difficoltà e i rischi che un’industria di processo può incontrare nella transizione digitale?

“Il rischio che vedo sta nella grande velocità con cui si sta muovendo il settore informatico. Per le imprese utenti è molto difficile stare al passo e spesso si trovano in affanno e confuse. Alcuni imprenditori arrivano a dichiarare che è inutile rinnovarsi se poi il giorno dopo le cose sono già cambiate. Io invece credo siano importanti anche i piccoli avanzamenti, che si concentrino su progressi concreti e non sulle mode. Penso all’intelligenza artificiale, di cui si raccontano potenzialità strabilianti ma che è già molto utile se applicata solo alle operazioni basiche, come il data entry. Ci vogliono gradualità e al contempo la visione di una prospettiva futura”.

Teme un atteggiamento rinunciatario delle imprese italiane di fronte all’incalzare della rivoluzione digitale?

“In Italia bisogna lavorare molto su una questione anzitutto culturale. Molte aziende abituate a sistemi che hanno sempre funzionato sono restie a cambiare. In tal modo però si evita di guardare avanti, per poi accorgersi che, quando il cambiamento diventa inevitabile, si è rimasti troppo indietro”.

Come si può innescare un cambiamento culturale?

“Sarebbe d’aiuto che chi si occupa di innovazione digitale in azienda possa sedersi al tavolo dove si prendono le decisioni. Il problema è che non è facile trovare un dirigente interessato alla digitalizzazione e al contempo immerso nei processi aziendali. Spesso questa figura è scissa in due: da una parte il tecnico informatico che sa poco del processo, dall’altra il manager o il responsabile di reparto abilissimo nel suo lavoro ma lontano dal mondo ICT. Con l’affacciarsi delle nuove generazioni, credo tuttavia che presto sarà più facile interagire con figure dalle competenze trasversali”.

QualiWare

Qual è il ruolo della persona in questa transizione?

“L’uomo resterà fondamentale, perché la tecnologia, da sola, non può fare nulla. È la persona che traduce la tecnologia in efficienza e la rende davvero determinante per il progresso di un’azienda. Uno strumento ottimo in mano a operatori poco formati o motivati serve a poco. Viceversa uno strumento non eccellente in mano a chi lo sa usare bene può dare grandi risultati. L’Industria 5.0 parla proprio di questo”.

Come si superano le resistenze al cambiamento tecnologico?

“Basterebbe una sola parola per rispondere: coinvolgimento. È importante che le persone si sentano parte attiva di questo processo, attraverso iniziative di condivisione e formazione”.

Come prevede inciderà l’intelligenza artificiale nello sviluppo e nella produzione di farmaci?

“Nella ricerca di nuovi farmaci, ossia al livello più alto della progettazione, l’AI viene applicata già da tanto tempo. La sfida più attuale e complicata è quella di portare i sistemi di intelligenza anche a supporto della produzione vera e propria. Alcune aziende farmaceutiche l’hanno implementata, per esempio, nell’ambito della qualità e dell’ottimizzazione. Ma non è una strada semplice ed economica, perché occorre inizialmente un lungo lavoro di équipe fra tecnici informatici e specialisti di processo. L’intelligenza generativa GPT sta però creando altre opportunità, grazie a nuovi modi di estrarre conoscenza dalle informazioni. Ciò consente di automatizzare le operazioni di data entry, ma anche, in prospettiva, di sintetizzare la mole di informazioni non strutturate e provenienti da diverse fonti al fine di usarle per scopi precisi. Per esempio, se ho un problema sul processo, posso chiedere all’AI di suggerirmi delle soluzioni sulla base di come un problema simile è stato risolto in passato. L’intelligenza artificiale funziona tramite modelli probabilistici, facendoci risparmiare molto tempo in ricerche di documentazione o in tentativi già falliti in precedenza. Ma alla fine è ancora la persona a valutare e scegliere la soluzione più corretta. L’AI non crea, non intuisce, non immagina come fa l’uomo, ma aiuta a mettere in fila le conoscenze necessarie a trovare una soluzione”.

Che effetto ha avuto la pandemia sulla transizione digitale delle imprese?

“L’effetto più diretto è stato quello di sdoganare l’uso di modalità digitali di lavoro, a partire dello smart working, che ha portato alcuni vantaggi, come la riduzione degli spostamenti con le relative emissioni e la maggiore compatibilità fra vita professionale e familiare. Ma oltre a questo cambiamento, più visibile e diffuso, c’è stata anche un’accelerazione degli investimenti sulla digitalizzazione in generale. Un circolo virtuoso che include il potenziamento di infrastrutture e reti, grazie anche ai fondi del PNRR, e dei sistemi di gestione. Il Covid insomma ha messo l’accento su digitalizzazione e sostenibilità, proprio i temi che sono anche al centro della nostra attività”.

QualiWare

C’è un’effettiva tendenza al ritorno dal cloud all’on premise?

“Non posso dire che al momento ci sia questa tendenza, però sono convinto che in futuro emergerà. Il susseguirsi di emergenze ed eventi traumatici sta mettendo in allerta le aziende, che sempre più vorranno avere i propri asset disponibili off line e sul posto. Credo che l’ideale sia adottare delle soluzioni ibride, che prevedano entrambe le possibilità, in modo che se succede qualcosa in rete, o viceversa nel proprio stabilimento, i sistemi siano comunque sempre disponibili all’uso, con interruzioni di servizio minime. La business continuity è d’altronde una delle principali sfide della transizione digitale. Le aziende chimico-farmaceutiche, per la rilevanza e i rischi della loro filiera, lo hanno capito molto bene”.

Quali obiettivi si è posto per il 2024?

“Vogliamo consolidare la posizione di QualiWare sul mercato e farla crescere ulteriormente nel settore chimico-farmaceutico. Intendiamo spiegare i plus del nostro sistema e raccontare le possibili applicazioni dell’intelligenza generativa. Ci interessa fare chiarezza non solo sulla tecnologia, ma anche sul contesto in cui essa può essere applicata e sui vantaggi concreti che consente di ottenere”.

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