Annex 1: a Firenze un evento di AFI e PDA Italy Chapter

Dopo il successo dell’Evento di Febbraio 2023 dedicato ad Annex 1, AFI e PDA Italy Chapter organizzano un nuovo evento di due giorni (il 18 e 19 settembre 2024) a Firenze, con l’obiettivo di analizzare quanto è stato fatto finora dalle Aziende Farmaceutiche per adeguarsi ai nuovi requisiti. La versione finale di Annex 1 è entrata in vigore il 25 agosto 2023, ad eccezione del punto 8.123 (Liofilizzazione), che è entrata in vigore dal 25 agosto 2024.

La sfida, a cui l’industria farmaceutica ha dovuto rispondere trovando soluzioni e risorse in tempi brevi, comprende tuttavia l’interpretazione di alcuni requisiti che hanno sollevato alcuni dubbi e aperto lunghi dibattiti, sia tra i rappresentanti dell’industria che tra le agenzie regolatorie.

Quali sono state quindi le misure adottate dalle Aziende? Cosa si dovrà fare in futuro? A che punto siamo? Durante l’evento verranno presentati ed esaminati case studies aziendali pratici, alternati a momenti di lavoro attivo di gruppo, che renderanno l’evento molto concreto e partecipativo. Interverranno rappresentanti delle agenzie regolatorie internazionali e relatori con una profonda conoscenza dei processi asettici, che condivideranno la loro esperienza altamente significativa nell’interpretazione dei requisiti e nella loro applicazione, dando ai gruppi di lavoro spunti per favorire una discussione produttiva, e saranno disponibili a rispondere alle domande dei partecipanti.

I risultati dei gruppi di lavoro verranno elaborati ed in seguito discussi in un webinar di follow up accessibile solo a chi avrà partecipato all’Evento.

La lingua ufficiale dell’Evento sarà l’italiano, con slide in inglese. Per maggiori informazioni, programma ed iscrizioni, clicca QUI